빠른 트랙은 만성 안구 이식편 대주 병 (OGVHD)의 치료에서 D-MAPPS ™ 안과 용액, 안전성, 내약성 및 효능의 연구에 대한 확장 된 접근성을 확장했습니다.

Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC("ROI")는 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 심각한 안구 질환을 위한 혁신적인 재생 생물학적 제제를 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 당사의 연구용 제품인 d-MAPPS™ 점안액은 미국 FDA 임상시험용 신약(IND) #030066에 따라 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 임상 시험 참여는 환자 접근을 위한 선호되고 주요 경로로 남아 있지만, ROI는 d-MAPPS™가 임상 시험 외부에서 고려될 수 있는 조건을 설명하기 위해 FDCA 섹션 561A에 따라 이 확장된 접근 정책을 확립했습니다.

이 개발 단계에서 D-MAPPS ™는 아직 FDA에 의해 승인되지 않았습니다. 임상 시험에 참여하는 것은 통제 된 환경에서 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안 되었기 때문에이 조사 치료에 접근하는 것이 선호되는 방법입니다.

그러나, 우리는 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 상태를 가진 일부 환자가 임상 시험에 적합하지 않을 수 있으며 조사 요법에 접근 할 수 있음을 알고 있습니다. ROI Global은 연방 식품, 약물 및 미용법의 561A 조에 따라 다음과 같은 확장 된 액세스 (EA) 정책을 확립했습니다.

우리는 심각하거나 생명을 위협하는 질병이있는 일부 환자가 진행중인 임상 시험에 참여할 수 없다는 것을 이해합니다.

이 확장된 액세스 정책은 FDCA(연방식품의약품화장품법) 섹션 561A를 포함하여 미국 FDA 규정에 따라 ROI가 연구용 제품인 멸균 처리된 파생 다중 동종 단백질 측분비 신호 전달(d-MAPPS™ 안과 용액)을 임상 시험 외부의 환자에게 제공할 수 있는 조건을 설명합니다.

유효성

• 만족스러운 대체 치료 옵션이없고 진행중인 임상 시험을받을 자격이없는 심각한 만성 안구 GVHD 환자의 경우 D-MAPPS ™에 대한 확장 된 접근이 고려 될 수 있습니다.
• 현재, 확장 된 접근은 보장되지 않으며 환자 상황, 임상 데이터 및 약물 공급을 검토 할 수 있습니다.

요청 절차

• 안과 의사 또는 안과 전문의 치료는 info@roiglobalsolutions.org에 확장 된 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 요청에는 관련 환자 이력, 진단, 액세스 확대에 대한 이론적 근거 및 제안 된 모니터링 계획이 포함되어야합니다.

고려를위한 기준

요청은 다음과 같이 평가됩니다.

• 환자의 상태의 심각성,
• 만족스러운 치료 대안의 부족,
• 진행중인 임상 시험에 대한 환자의 부적격,
• 잠재적 이점은 조사 제품의 잠재적 위험을 정당화합니다.
• 적절한 약물 공급. 검토 및 응답 타임 라인 ROI Global은 영업일 기준 5 일 이내에 EA 요청 수령을 인정하고 모든 FDA 요구 사항에 따라 가능한 한 즉시 결정을 제공합니다. 모든 요청은 FDA 규정 및 회사 정책에 따라 검토됩니다.

치료 비용 ROI는 현재 확장 된 액세스를 통해 제공되는 D-MAPPS ™에 대해 환자를 청구 할 의도가 없습니다. ROI는 상황이 변경 될 경우 FDA 규정에 따라 직접 비용을 회수 할 권리가 있습니다.

정책 업데이트

이 확장 된 액세스 정책은 필요에 따라 검토 및 업데이트됩니다. 가장 최신 버전은 항상 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.

https://www.roiglobalsolutions.org/