Rychlý rozšířený přístup pro studium oftalmického roztoku D-Mapps ™, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě chronické onemocnění očního štěpu proti hostiteli (OGVHD)

Regenerativní oční imunobiologie, LLC („ROI“) se zavázala prosazovat inovativní regenerační biologii pro vážné oční podmínky s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Náš vyšetřovací produkt, Ophthalmický roztok D-MAPPS ™, se hodnotí v klinických studiích v rámci amerického FDA Investigational New Drug (IND) #030066. Zatímco účast na klinických hodnoceních zůstává preferovanou a primární cestou pro přístup k pacientům, ROI stanovila tuto politiku rozšířeného přístupu v souladu s oddílem 561A FDCA k nastínění podmínek, za kterých lze D-Mapps ™ zvažovat mimo klinickou hodnocení.

V této fázi vývoje není D-Mapps ™ dosud schválen FDA. Účast v klinické studii je preferovaným způsobem přístupu k této vyšetřovací léčbě, protože studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost v kontrolovaném prostředí.

Uznáváme však, že někteří pacienti s vážnými nebo okamžitě život ohrožujícími podmínkami nemusí být způsobilí pro naše klinické studie a mohou hledat přístup k vyšetřovacím terapiím. V souladu s oddílem 561A federálního potravin, drog a kosmetických zákonů založila společnost ROI Global následující politiku rozšířeného přístupu (EA):

Chápeme, že někteří pacienti se závažnými nebo život ohrožujícími chorobami nemusí mít nárok na účast v našich probíhajících klinických studiích.

Tato politika rozšířeného přístupu popisuje podmínky, za kterých může návratnost investic učinit svůj vyšetřovací produkt - sterilní zpracovaný více alogenní proteiny parakrinní signalizace (D -Mapps ™ Ophtalmic Solution) - dostupné pacientům mimo klinickou studii, v souladu s americkými předpisy FDA, včetně oddílu 561a federálního jídla, léčiva a kosmetického zákona).

Dostupnost

• Rozšířený přístup k D-MAPPS ™ lze zvážit u pacientů s těžkým chronickým očním GVHD, kteří nemají uspokojivé alternativní možnosti léčby a kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinické studie.
• V této době není zaručen rozšířený přístup a podléhá přezkumu okolností pacientů, klinických údajů a dodávky léků.

Postupy žádosti

• Léčba oftalmolologů nebo odborníků na péči o oči mohou předložit rozšířené žádosti o přístup na adresu info@roiglobalsolutions.org. Žádosti by měly zahrnovat příslušnou historii pacientů, diagnostiku, zdůvodnění pro rozšířený přístup a navrhovaný plán monitorování.

Kritéria pro posouzení

Žádosti budou vyhodnoceny na:

• Vážnost stavu pacienta,
• Nedostatek uspokojivých terapeutických alternativ,
• Nevyealigibilita pacienta pro probíhající klinické hodnocení,
• Potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko používání vyšetřovacího produktu.
• Přiměřené zásobování léčiva. Review and Response Time Oline ROI Global potvrdí přijetí požadavků EA do 5 pracovních dnů a bude poskytnout rozhodnutí co nejrychleji co nejrychleji při dodržování všech požadavků FDA. Všechny žádosti budou přezkoumány v souladu s předpisy FDA a firemní politikou.

Náklady na léčbu ROI v současné době nemá v úmyslu účtovat pacientům za D-Mapps ™ poskytované prostřednictvím rozšířeného přístupu. ROI si vyhrazuje právo obnovit přímé náklady v souladu s předpisy FDA, pokud by se okolnosti změnily.

Aktualizace politik

Tato politika rozšířeného přístupu bude podle potřeby přezkoumána a aktualizována. Nejnovější verze bude vždy k dispozici na našem webu na adrese:

https://www.roiglobalsolutions.org/