Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea rata laajennettu pääsy D-MAPPS ™ -sharmioliuos, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kroonisen silmänsiirteen ja isäntätaudin (OGVHD) hoidossa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Regeneratiivinen silmä immunobiologics, LLC Fast Track -laajennettu pääsy Tämä laajennettu pääsypolitiikka kuvaa olosuhteita, joissa sijoitetun pääoman tuottoprofessori - steriilit jalostetut johdetut monimuotoiset allogeeniset proteiinit Parakriinin signaloinnin (D -MAPPS ™ Ophthalmic Solution) - käytettävissä potilaille kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ja COSMEETIC ACTIETES ja COSMEETIC ACTIGE -ACT -ACTICE -ACT -ACT -ACTICE -ACTIONS, SUOTE (FDCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Saatavilla

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Regeneratiivinen silmä Immunobiologics, LLC ("ROI") on sitoutunut edistämään innovatiivista regeneratiivista biologista vakavia silmätiloja, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Tutkimustuotteemme, D-MAPPS ™ -sharmioratkaisu, arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvaltain FDA: n tutkittavana uuden lääkkeen (IND) #030066 alla. Vaikka kliinisen tutkimuksen osallistuminen on edelleen ensisijainen ja ensisijainen polku potilaiden pääsylle, ROI on laatinut tämän laajennetun pääsypolitiikan FDCA: n §: n 561A mukaisesti hahmotella olosuhteita, joissa D-MAPPS ™ voidaan pitää kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Tässä kehitysvaiheessa FDA ei ole vielä hyväksynyt D-MAPPS ™ -sovellusta. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on edullinen tapa käyttää tätä tutkintahoitoa, koska tutkimukset on suunniteltu arvioimaan turvallisuus ja tehokkuus kontrolloidussa ympäristössä.

Tunnustamme kuitenkin, että jotkut potilaat, joilla on vakavia tai välittömästi hengenvaarallisia tiloja, eivät välttämättä ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin, ja he voivat hakea pääsyä tutkimushoitoon. Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain 561A §: n mukaisesti ROI Global on perustanut seuraavan laajennetun pääsyn (EA) politiikan:

Ymmärrämme, että jotkut potilaat, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Tämä laajennettu pääsypolitiikka kuvaa olosuhteita, joissa ROI voi tehdä sen tutkimustuotteesta - steriilistä prosessoidusta johdetusta monista allogeenisesta proteiinien parakriinin signaloinnista (D -MAPPS ™ oftalmic -ratkaisu) - käytettävissä potilaille kliinisen tutkimuksen ulkopuolella Yhdysvaltain FDA -asetusten mukaisesti, mukaan lukien liittovaltion elintarvikkeiden, lääkkeen ja kosmeettisen toiminnan (FDCA) §.

Saatavuus

  • Laajennettu pääsy D-MAPPS ™ -sovellukseen voidaan harkita potilaille, joilla on vaikea krooninen silmän GVHD, joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tällä hetkellä laajennettuja pääsyjä ei taata, ja sitä voidaan tarkistaa potilasolosuhteet, kliiniset tiedot ja lääkkeen tarjonta.

Pyyntömenettelyt

• Oftalmologien tai silmähoitoalan ammattilaisten hoitaminen voi lähettää laajennetut pääsypyynnöt osoitteeseen info@roiglobalsolutions.org. Pyyntöihin tulisi sisältyä asiaankuuluva potilashistoria, diagnoosi, laajennetun pääsyn perusteet ja ehdotettu seurantasuunnitelma.

Harkintakriteerit

Pyynnöt arvioidaan:

  • Potilaan tilan vakavuus,
  • Tyydyttävien terapeuttisten vaihtoehtojen puute,
  • Potilaan tottuu meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin,
  • Mahdollinen hyöty oikeuttaa tutkimuksen mahdollisen riskin.
  • Riittävä huumeiden tarjonta. Tarkastele ja vastaus Timejana ROI Global tunnustaa EA -pyyntöjen vastaanottamisen viiden työpäivän kuluessa ja antaa päätöksen mahdollisimman nopeasti noudattaen kaikkia FDA -vaatimuksia. Kaikki pyynnöt tarkistetaan FDA: n määräysten ja yrityspolitiikan mukaisesti.

Hoitokustannukset ROI ei tällä hetkellä aio veloittaa potilaita D-MAPPS ™ -sovelluksesta, joka on annettu laajennetun pääsyn kautta. ROI pidättää oikeuden periä suorat kustannukset FDA -määräysten mukaisesti, jos olosuhteet muuttuvat.

Käytäntöpäivitykset

Tämä laajennettu pääsykäytäntö tarkistetaan ja päivitetään tarpeen mukaan. Uusi versio on aina saatavana verkkosivustollamme:

https://www.roiglobalsolutions.org/

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusarviointeja tutkimuksen koko kestoa varten.
  • Potilaat voivat käyttää kahdenvälisiä skleralinssejä ja/tai kahdenvälisiä punctaalitulppia suoriteperusteisenä aikana.
  • Vähimmäis Oxford -kaavioaste ≥1 ainakin yhdessä silmässä.
  • OSDI -pisteet ≥22.
  • UNC DEMS -piste on ≥3.
  • Hyvässä vakaassa yleisessä terveydessä
  • Huomaa: Jos potilaalla ei ole poissulkemiskriteerejä, tutkija voi yhdistää esikunnan ja lähtötilanteen vierailun

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuman historia, lupus, skleroderma. (Poikkeus voidaan tehdä päätutkijan harkinnan mukaan, jos määritetään, että potilas hyötyisi D-MAPPS-silmäliuoksesta).
  • Silmä tai periokulaarinen pahanlaatuisuus.
  • Merkittävä muutos, kuten päätutkija arvioi, systeemisessä immunosuppressiivisessa hoito -ohjelmassa kahden viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Mahdolliset ajankohtaiset takrolimuusin käytön (poikkeus voidaan tehdä päätutkijan harkinnan mukaan, jos määritetään, että potilas hyötyisi D-MAPPS-silmäratkaisusta).
  • Kaikki tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini ja minosykliini) annosten muutokset viimeisen kuukauden aikana.
  • Mahdolliset säilyneiden anti-glaukoomalääkkeiden tiheyden muutokset 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Ajankohtaisten steroidien nykyinen käyttö yli kahdesti päivässä.
  • Sarveiskalvon epiteelivika> 1mm2.
  • Mikä tahansa herpeettisen keratiitin historia. (Poikkeus voidaan tehdä päätutkijan harkinnan mukaan, jos määritetään, että potilas hyötyisi D-MAPPS-silmäliuoksesta).
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
  • Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottien hoito.
  • Kaikki rokotukset, mukaan lukien covid, ovat kiellettyjä tämän tutkimuksen aikana.
  • Sisäinen leikkaus- tai silmälaserleikkaus 3 kuukauden kuluessa. (Päätutkijan harkinnan mukaan poikkeus voidaan tehdä, jos määritetään, että potilas hyötyisi D-MAPPS-silmäliuoksesta leikkauksen jälkeen.)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi osallistumistaan ​​tutkimukseen. Jos lapsen kantava potentiaali, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumisen aikana.)
  • Kaikki ehdot (mukaan lukien kielieste), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regenerative Ocular Immunobiologics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 30066-EA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia