Schnellspur erweiterter Zugang für die Untersuchung der D-Mapps ™ Ophthalmic-Lösung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Augen-Transplantat-gegen-Host-Erkrankungen (OGVHD)

Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") ist verpflichtet, innovative Regenerative Biologika für schwerwiegende Augenbedingungen mit hohem, medizinischem Bedarf voranzutreiben. Unser Untersuchungsprodukt, D-Mapps ™ Ophthalmic Solution, wird in klinischen Studien unter US-amerikanischer FDA-Investigatorin New Drug (IND) #030066 bewertet. Während die Teilnahme an der klinischen Studie der bevorzugte und primäre Weg für den Zugang des Patienten bleibt, hat ROI diese erweiterte Zugangsrichtlinie gemäß Abschnitt 561A der FDCA festgelegt, um die Bedingungen zu skizzieren, unter denen D-Mapps ™ außerhalb einer klinischen Studie berücksichtigt werden können.

In dieser Entwicklungsphase ist D-Mapps ™ von der FDA noch nicht genehmigt. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist der bevorzugte Weg, um auf diese Untersuchungsbehandlung zuzugreifen, da Studien zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit in einer kontrollierten Umgebung ausgelegt sind.

Wir erkennen jedoch an, dass einige Patienten mit schwerwiegenden oder sofort lebensbedrohlichen Erkrankungen für unsere klinischen Studien möglicherweise nicht berechtigt sind und Zugang zu Investitionstherapien suchen. In Übereinstimmung mit § 561A des Bundesgesetzes für Lebensmittel, Drogen und Kosmetiker hat ROI Global die folgende Richtlinie für erweiterte Zugang (EA) festgelegt:

Wir verstehen, dass einige Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten möglicherweise nicht für die Teilnahme an unseren laufenden klinischen Studien berechtigt sind.

Diese erweiterte Zugangsrichtlinie beschreibt die Bedingungen, unter denen ROI sein Untersuchungsprodukt - Sterile verarbeitete multiple allogene Proteine ​​parakrine Signalübertragung (D -Mapps ™ Ophthalmic Lösung) - zur Verfügung stellen kann - Patienten außerhalb eines klinischen Versuchs gemäß den US -amerikanischen FDA -Vorschriften, einschließlich Abschnitt 561A des Federal Food, Drug und Cosmetic Act (FDA).

Verfügbarkeit

• Der erweiterte Zugang zu D-Mapps ™ kann bei Patienten mit schwerer chronischer Augen-GVHD in Betracht gezogen werden, die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen haben und die nicht für laufende klinische Studien berechtigt sind.
• Zu diesem Zeitpunkt ist der erweiterte Zugang nicht garantiert und unterliegt der Überprüfung der Patientenumstände, der klinischen Daten und der Arzneimittelversorgung.

Anfrage Verfahren

• Die Behandlung von Augenärzten oder Augenbetreuungsfachleuten kann erweiterte Zugriffsanfragen an info@roiglobalsolutions.org einreichen. Die Anfragen sollten relevante Patientengeschichte, Diagnose, Gründe für den erweiterten Zugang und den vorgeschlagenen Überwachungsplan enthalten.

Überlegungenkriterien

Anfragen werden bewertet auf:

• Die Schwere des Zustands des Patienten,
• Das Fehlen zufriedenstellender therapeutischer Alternativen,
• Die Unzulässigkeit des Patienten für laufende klinische Studien,
• Der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko der Verwendung des Untersuchungsprodukts.
• Angemessene Drogenversorgung. Überprüfung und Antwort Timeline ROI Global bestätigen den Erhalt von EA -Anfragen innerhalb von 5 Werktagen und treffen so schnell wie möglich eine Entscheidung, während sie allen FDA -Anforderungen entspricht. Alle Anfragen werden gemäß den FDA -Vorschriften und den Unternehmensrichtlinien überprüft.

Die Kosten für den Behandlungs-ROI beabsichtigen derzeit nicht, Patienten für D-Mapps ™ zu berechnen, die durch erweiterten Zugang bereitgestellt werden. ROI behält sich das Recht vor, direkte Kosten gemäß den FDA -Vorschriften zu erfassen, falls sich die Umstände ändern.

Richtlinienaktualisierungen

Diese erweiterte Zugriffsrichtlinie wird bei Bedarf überprüft und aktualisiert. Die aktuellste Version wird immer auf unserer Website unter:

https://www.roiglobalsolutions.org/