Acesso expandido para o estudo da solução oftálmica D-Mapps ™, segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento da doença crônica do enxerto ocular versus-host (OGVHD)
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regenerativa Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") está comprometido em avançar em produtos regenerativos inovadores para condições oculares graves com alta necessidade médica não atendida. Nosso produto de investigação, D-Mapps ™ Oftalmic Solution, está sendo avaliado em ensaios clínicos sob o novo medicamento investigacional da FDA dos EUA (IND) #030066. Embora a participação no ensaio clínico continue sendo a via preferida e primária para o acesso ao paciente, o ROI estabeleceu essa política de acesso expandida de acordo com a seção 561A da FDCA para delinear as condições sob as quais o D-Mapps ™ pode ser considerado fora de um ensaio clínico.
Nesta fase de desenvolvimento, o D-Mapps ™ ainda não foi aprovado pelo FDA. A participação em um ensaio clínico é a maneira preferida de acessar esse tratamento de investigação, pois os ensaios são projetados para avaliar a segurança e a eficácia em um ambiente controlado.
No entanto, reconhecemos que alguns pacientes com condições graves ou imediatamente com risco de vida podem não ser elegíveis para nossos ensaios clínicos e podem buscar acesso a terapias de investigação. De acordo com a Seção 561A da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, a ROI Global estabeleceu a seguinte política de acesso expandido (EA):
Entendemos que alguns pacientes com doenças graves ou com risco de vida podem não ser elegíveis para a participação em nossos ensaios clínicos em andamento.
Essa política de acesso expandida descreve as condições sob as quais o ROI pode tornar seu produto investigacional - processado estéril derivado de múltiplas proteínas alogênicas sinalização paracrina (solução oftálmica D -Mapps ™) - disponível para pacientes fora de um estudo clínico, de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA, incluindo a seção 561a do federal, o ato de medicamentos e o ato de Cosmetics (FDA, FD.
Disponibilidade
- O acesso expandido ao D-MAPPS ™ pode ser considerado para pacientes com GVHD ocular crônica grave que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias e que não são elegíveis para ensaios clínicos em andamento.
- No momento, o acesso expandido não está garantido e está sujeito à revisão das circunstâncias dos pacientes, dados clínicos e suprimento de medicamentos.
Procedimentos de solicitação
• Tratar oftalmologistas ou profissionais de atendimento ocular pode enviar solicitações de acesso expandido para info@roiglobalsolutions.org. Os pedidos devem incluir histórico relevante do paciente, diagnóstico, justificativa para acesso expandido e plano de monitoramento proposto.
Critérios para consideração
Os pedidos serão avaliados em:
- A seriedade da condição do paciente,
- A falta de alternativas terapêuticas satisfatórias,
- A inelegibilidade do paciente para ensaios clínicos em andamento,
- O benefício potencial justifica o risco potencial de uso do produto investigacional.
- Suprimento adequado de medicamentos. Revise e Resposta A linha do tempo Global reconhecerá o recebimento de solicitações da EA dentro de 5 dias úteis e fornecerá uma decisão da maneira mais prontamente possível, seguindo todos os requisitos da FDA. Todas as solicitações serão revisadas de acordo com os regulamentos da FDA e a política da empresa.
Atualmente, o ROI do custo do tratamento não pretende cobrar dos pacientes pelo D-Mapps ™ fornecido através do acesso expandido. O ROI se reserva o direito de recuperar os custos diretos de acordo com os regulamentos da FDA, caso as circunstâncias mudem.
Atualizações de políticas
Esta política de acesso expandida será revisada e atualizada conforme necessário. A versão mais atual estará sempre disponível em nosso site em:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marissa Harrell, PhD
- Número de telefone: 727-748-0420
- E-mail: info@roiglobalsolutions.org
Estude backup de contato
- Nome: Craig Hull
- Número de telefone: 7277480420
- E-mail: info@roiglobalsolutions.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Os pacientes podem estar usando lentes esclerais bilaterais e/ou plugues pontuais bilaterais no momento do acúmulo.
- Grau mínimo de esquema de Oxford ≥1 em pelo menos um olho.
- OSDI escore ≥22.
- Pontuação UNC Dems ≥3.
- Em boa saúde geral estável
- Nota: Se o paciente não tiver critérios de exclusão, o investigador poderá combinar a visita de pré-triagem e de linha de base
Critérios de exclusão:
- História da artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Malignidade ocular ou periocular.
- Mudança significativa, conforme julgado pelo investigador principal, no regime imunossupressor sistêmico dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Qualquer histórico de uso tópico de tacrolimus (a exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Qualquer alteração na dosagem de compostos tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês.
- Qualquer mudança na frequência dos medicamentos anti-glaucoma preservados dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Uso atual de esteróides tópicos mais de duas vezes por dia.
- Defeito epitelial da córnea> 1mm2.
- Qualquer história de ceratite herpética. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Participação em outro estudo de pesquisa médica simultânea.
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
- Todas as vacinas, incluindo a Covid, são proibidas durante este estudo.
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se estiver determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps após a cirurgia.)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto participam do estudo. Se de potencial de porte dos filhos, a falta de vontade de usar o controle de natalidade eficaz ao participar do estudo.)
- Qualquer condição (incluindo barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos de estudo, incluindo a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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- 30066-EA
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