D-Mapps™眼科溶液、安全性、忍容性、および有効性の研究のための高速トラックの拡張アクセス（OGVHD）

Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC (「ROI」) は、満たされていない医療ニーズが高い重篤な眼疾患に対する革新的な再生生物製剤の開発に取り組んでいます。 当社の治験製品である d-MAPPS™ 点眼液は、米国 FDA 治験新薬 (IND) #030066 に基づいて臨床試験で評価されています。 臨床試験への参加が患者アクセスの優先かつ主要な経路であることに変わりはありませんが、ROI は FDCA のセクション 561A に従ってこの拡張アクセス ポリシーを確立し、d-MAPPS™ が臨床試験外で検討される条件を概説しています。

開発のこの段階では、D-Mapps™はまだFDAによって承認されていません。 試験は、制御された環境での安全性と有効性を評価するように設計されているため、臨床試験への参加はこの研究治療にアクセスするための好ましい方法です。

ただし、深刻または即座に生命を脅かす状態の一部の患者は、臨床試験の対象とはならず、治療療法へのアクセスを求める可能性があることを認識しています。 連邦食品、薬物、化粧品法のセクション561Aに従って、ROI Globalは以下の拡張アクセス（EA）ポリシーを確立しました。

重度または生命を脅かす疾患の一部の患者は、進行中の臨床試験への参加資格がないかもしれないことを理解しています。

この拡張されたアクセスポリシーは、ROIがその研究製品を作る可能性のある条件（滅菌処理された複数の同種タンパク質パラクリンシグナル伝達（D -MAPPS™ophthalmic Solution）が、連邦食品、薬物、および協会ACT（FDCA）のセクション561Aを含む米国FDA規制に従って臨床試験以外の患者が利用できる条件を説明しています。

可用性

• D-MAPPS™への拡張アクセスは、満足のいく代替治療オプションがなく、進行中の臨床試験の資格がない重度の慢性眼GVHDの患者に対して考慮される場合があります。
• 現時点では、拡張されたアクセスは保証されておらず、患者の状況、臨床データ、および薬物供給のレビューの対象となります。

リクエスト手順

•治療眼科医またはアイケアの専門家は、拡張されたアクセス要求をinfo@roiglobalsolutions.orgに提出する場合があります。 リクエストには、関連する患者の歴史、診断、アクセスの拡大の根拠、および提案された監視計画を含める必要があります。

検討の基準

リクエストは以下で評価されます

• 患者の状態の深刻さ、
• 満足のいく治療的な代替品の欠如、
• 進行中の臨床試験に対する患者の不適格性、
• 潜在的な利益は、調査製品の使用の潜在的なリスクを正当化します。
• 適切な薬物供給。 レビューおよび応答タイムラインROI Globalは、5営業日以内にEA要求の受信を認め、すべてのFDA要件に従っている間、できるだけ迅速に決定を提供します。 すべての要求は、FDA規制と会社のポリシーに従ってレビューされます。

治療コストROIは現在、拡張されたアクセスを通じて提供されるD-Mapps™に対して患者を請求するつもりはありません。 ROIは、状況が変化した場合、FDA規制に従って直接費用を回収する権利を留保します。

ポリシーの更新

この拡張されたアクセスポリシーは、必要に応じてレビューおよび更新されます。 最新のバージョンは、いつでも当社のWebサイトで入手できます。

https://www.roiglobalsolutions.org/