Hurtigt spor udvidet adgang til studiet af D-MAPPS ™ Oftalmisk opløsning, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​kronisk okulær transplantat-versus-vært sygdom (OGVHD)

Regenerativ okulær immunobiologik, LLC ("ROI") er forpligtet til at fremme innovative regenerative biologik til alvorlige okulære tilstande med et højt uopfyldt medicinsk behov. Vores undersøgelsesprodukt, D-MAPPS ™ Ophthalmic Solution, evalueres i kliniske forsøg under U.S. FDA Investigational New Drug (IND) #030066. Mens deltagelse i klinisk forsøg forbliver den foretrukne og primære vej for patientadgang, har ROI etableret denne udvidede adgangspolitik i overensstemmelse med afsnit 561A i FDCA til at skitsere forhold, under hvilke D-MAPPS ™ kan overvejes uden for et klinisk forsøg.

På dette udviklingsstadium er D-MAPPS ™ endnu ikke godkendt af FDA. Deltagelse i et klinisk forsøg er den foretrukne måde at få adgang til denne undersøgelsesbehandling, da forsøg er designet til at evaluere sikkerhed og effektivitet i en kontrolleret indstilling.

Vi anerkender imidlertid, at nogle patienter med alvorlige eller øjeblikkelige livstruende forhold muligvis ikke er berettigede til vores kliniske forsøg og kan søge adgang til undersøgelsesbehandlinger. I overensstemmelse med § 561A i Federal Food, Drug and Cosmetic Act har ROI Global etableret følgende udvidede Access (EA) -politik:

Vi forstår, at nogle patienter med alvorlige eller livstruende sygdomme muligvis ikke er berettigede til deltagelse i vores igangværende kliniske forsøg.

Denne udvidede adgangspolitik beskriver betingelserne, under hvilke ROI kan gøre sit undersøgelsesprodukt - sterilt forarbejdet afledt flere allogene proteiner paracrine -signalering (D -MAPPS ™ Ofthtalmisk løsning) - tilgængelig for patienter uden for et klinisk forsøg i overensstemmelse med U.S. FDA -regler, herunder afsnit 561A for den føderale fødevarer, lægemiddel og kosmetisk handling (FDCA).

Tilgængelighed

• Udvidet adgang til D-MAPPS ™ kan overvejes for patienter med svær kronisk okulær GVHD, som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder, og som ikke er berettigede til løbende kliniske forsøg.
• På dette tidspunkt er udvidet adgang ikke garanteret og er underlagt gennemgang af patientforhold, kliniske data og lægemiddelforsyning.

Anmodningsprocedurer

• Behandling af oftalmologer eller fagfolk inden for øjenpleje kan indsende udvidede adgangsanmodninger til info@roiglobalsolutions.org. Anmodninger skal omfatte relevant patienthistorie, diagnose, begrundelse for udvidet adgang og foreslået overvågningsplan.

Kriterier til behandling

Anmodninger vil blive evalueret på:

• Alvoret i patientens tilstand,
• Manglen på tilfredsstillende terapeutiske alternativer,
• Patientens uberetation for løbende kliniske forsøg,
• Den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for brug af undersøgelsesproduktet.
• Tilstrækkelig lægemiddelforsyning. Gennemgang og svar Tidslinje ROI Global vil anerkende modtagelse af EA -anmodninger inden for 5 arbejdsdage og vil give en beslutning så hurtigt som muligt, mens de følger alle FDA -krav. Alle anmodninger vil blive gennemgået i overensstemmelse med FDA -regler og virksomhedspolitik.

Omkostninger ved behandling ROI har i øjeblikket ikke til hensigt at opkræve patienter for D-MAPPS ™ leveret gennem udvidet adgang. ROI forbeholder sig retten til at inddrive direkte omkostninger i overensstemmelse med FDA -reglerne, hvis omstændighederne ændres.

Politikopdateringer

Denne udvidede adgangspolitik vil blive gennemgået og opdateret efter behov. Den mest aktuelle version vil altid være tilgængelig på vores hjemmeside på:

https://www.roiglobalsolutions.org/