Acceso ampliado de vía rápida para el estudio de la solución oftálmica D-Mapps ™, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en el tratamiento de la enfermedad crónica del injerto contra el injerto contra huésped (OGVHD)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Regenerative ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") se compromete a avanzar en el avance de productos biológicos regenerativos innovadores para condiciones oculares graves con una alta necesidad médica no satisfecha. Nuestro producto de investigación, la solución oftálmica D-Mapps ™, se está evaluando en ensayos clínicos bajo el nuevo medicamento de investigación de la FDA de EE. UU. (Ind) #030066. Si bien la participación del ensayo clínico sigue siendo la vía preferida y principal para el acceso al paciente, ROI ha establecido esta política de acceso ampliado de acuerdo con la Sección 561A de la FDCA para describir las condiciones bajo las cuales D-Mapps ™ puede considerarse fuera de un ensayo clínico.
En esta etapa de desarrollo, D-Mapps ™ aún no está aprobado por la FDA. La participación en un ensayo clínico es la forma preferida de acceder a este tratamiento de investigación, ya que los ensayos están diseñados para evaluar la seguridad y la efectividad en un entorno controlado.
Sin embargo, reconocemos que algunos pacientes con afecciones graves o que ponen inmediatamente en peligro su vida pueden no ser elegibles para nuestros ensayos clínicos y pueden buscar acceso a terapias en investigación. De acuerdo con la Sección 561A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, ROI Global ha establecido la siguiente política de Acceso Ampliado (EA):
Entendemos que algunos pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales pueden no ser elegibles para participar en nuestros ensayos clínicos en curso.
Esta política de acceso ampliado describe las condiciones bajo las cuales el ROI puede hacer que su producto de investigación, proteínas alogénicas múltiples derivadas estériles, se indique la señalización paracrina (D -Mapps ™ Ofthalmic Solution), disponible para pacientes fuera de un ensayo clínico, de acuerdo con las regulaciones de la FDA de los EE. UU., Incluyendo la Sección 561A de los alimentos federales, el medicamento y la Ley Cosmética (FDCA).
Disponibilidad
- El acceso ampliado a D-Mapps ™ puede considerarse para pacientes con EICH crónica severa oculares que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias y que no son elegibles para ensayos clínicos en curso.
- En este momento, el acceso ampliado no está garantizado y está sujeto a la revisión de las circunstancias del paciente, los datos clínicos y el suministro de medicamentos.
Procedimientos de solicitud
• Tratar a los oftalmólogos o profesionales de atención ocular puede enviar solicitudes de acceso ampliado a info@roiglobalsolutions.org. Las solicitudes deben incluir historial relevante del paciente, diagnóstico, justificación para el acceso ampliado y el plan de monitoreo propuesto.
Criterio para consideración
Las solicitudes se evaluarán en:
- La gravedad de la condición del paciente,
- La falta de alternativas terapéuticas satisfactorias,
- La inelegibilidad del paciente para los ensayos clínicos en curso,
- El beneficio potencial justifica el riesgo potencial del uso del producto en investigación.
- Suministro de drogas adecuado. La línea de tiempo de revisión y respuesta ROI Global reconocerá la recepción de las solicitudes de EA dentro de los 5 días hábiles y proporcionará una decisión lo más rápidamente posible mientras sigue todos los requisitos de la FDA. Todas las solicitudes serán revisadas de acuerdo con las regulaciones de la FDA y la política de la empresa.
El ROI del costo del tratamiento actualmente no tiene la intención de cobrar a los pacientes por D-Mapps ™ proporcionados a través del acceso ampliado. ROI se reserva el derecho de recuperar los costos directos de acuerdo con las regulaciones de la FDA en caso de que las circunstancias cambien.
Actualizaciones de políticas
Esta política de acceso ampliado se revisará y actualizará según sea necesario. La versión más actual siempre estará disponible en nuestro sitio web en:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Harrell, PhD
- Número de teléfono: 727-748-0420
- Correo electrónico: info@roiglobalsolutions.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig Hull
- Número de teléfono: 7277480420
- Correo electrónico: info@roiglobalsolutions.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones de estudio durante la duración total del estudio.
- Los pacientes pueden estar utilizando lentes esclerales bilaterales y/o tapones puntuales bilaterales en el momento de la acumulación.
- Grado mínimo de esquema de Oxford de ≥1 en al menos un ojo.
- Puntaje OSDI de ≥22.
- Puntuación de UNC Dems de ≥3.
- En buena salud en general estable
- Nota: Si el paciente no tiene criterios de exclusión, el investigador puede combinar la visita previa a la pantalla y la línea de base
Criterios de exclusión:
- Historia de artritis reumatoide, lupus, esclerodermia. (Se puede hacer una excepción a discreción del investigador principal si se determina que el paciente se beneficiaría de la solución oftálmica de D-MAPPS).
- Malignidad ocular o periocular.
- Cambio significativo, según lo juzgado por el investigador principal, en el régimen inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada del estudio.
- Cualquier historial de uso tacrolimus tópico (se puede hacer una excepción a discreción del investigador principal si se determina que el paciente se beneficiaría de la solución oftálmica D-MAPPS).
- Cualquier cambio en la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) en el último mes.
- Cualquier cambio en la frecuencia de los medicamentos antiglaucomatosos conservados dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Uso actual de esteroides tópicos más de dos veces al día.
- Defecto epitelial corneal> 1 mm2.
- Cualquier historia de queratitis herpética. (Se puede hacer una excepción a discreción del investigador principal si se determina que el paciente se beneficiaría de la solución oftálmica de D-MAPPS).
- Participación en otro estudio de investigación médica simultáneo.
- Signos de infección actual, incluido la fiebre y el tratamiento actual con antibióticos.
- Todas las vacunas, incluida Covid, están prohibidas durante este estudio.
- Cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses. (Se puede hacer una excepción a discreción del investigador principal si se determina que el paciente se beneficiaría de la solución oftálmica D-MAPPS después de la cirugía).
- Mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio. Si es de potencial de soporte infantil, la falta de voluntad para usar un control de la natalidad efectivo mientras participa en el estudio).
- Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- 30066-EA
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