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A형 인플루엔자에 걸린 2-11세 소아에서 ZSP1273의 유효성 및 안전성

2026년 11월 4일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

A형 인플루엔자에 걸린 2~11세 건강한 어린이를 대상으로 ZSP1273의 3상 연구

This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.

  2. Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.

  3. Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:

    1. Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
    2. The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
    3. Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present

Exclusion Criteria:

  1. Participants with severe influenza virus infection;
  2. Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
  3. Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
  4. Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
  5. Positive urine pregnancy test;
  6. Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
  7. Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZSP1273

Oral

활성 비교기: 오셀타미비르

Oral

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Alleviation of Symptoms
기간: DAY1~DAY15

Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms

DAY1~DAY15

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ZSP1273의 혈장 농도
기간: DAY1~5
DAY1~5
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 1일~15일
1일~15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZSP1273-25-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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