Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku ZSP1273 u dětí ve věku 2–11 let s chřipkou typu A

4. listopadu 2026 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Fáze 3 studie přípravku ZSP1273 u jinak zdravých dětí ve věku 2–11 let s chřipkou typu A

This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.

  2. Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.

  3. Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:

    1. Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
    2. The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
    3. Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present

Exclusion Criteria:

  1. Participants with severe influenza virus infection;
  2. Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
  3. Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
  4. Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
  5. Positive urine pregnancy test;
  6. Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
  7. Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZSP1273

Oral

Aktivní komparátor: Oseltamivir

Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Alleviation of Symptoms
Časové okno: DAY1~DAY15

Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms

DAY1~DAY15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ZSP1273
Časové okno: DEN 1–5
DEN 1–5
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: DEN 1~15
DEN 1~15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZSP1273-25-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .