ZSP1273:n teho ja turvallisuus 2-11-vuotiailla lapsilla, joilla on influenssa A
Vaihe 3 -tutkimus ZSP1273:sta muuten terveillä 2-11-vuotiailla lapsilla, joilla on influenssa A
This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.
-
Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.
-
Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:
- Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
- The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
- Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present
Exclusion Criteria:
- Participants with severe influenza virus infection;
- Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
- Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
- Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
- Positive urine pregnancy test;
- Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
- Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZSP1273
|
Oral |
|
Active Comparator: Oseltamiviri
|
Oral |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Alleviation of Symptoms
Aikaikkuna: DAY1~DAY15
|
Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms |
DAY1~DAY15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ZSP1273:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1-5
|
PÄIVÄ 1-5
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioimat hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~15
|
PÄIVÄ1~15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1273-25-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .