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Eficacia y Seguridad de ZSP1273 en Niños de 2 a 11 Años con Influenza A

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Un estudio de Fase 3 de ZSP1273 en niños por lo demás sanos de 2 a 11 años con influenza A

This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.

  2. Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.

  3. Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:

    1. Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
    2. The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
    3. Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present

Exclusion Criteria:

  1. Participants with severe influenza virus infection;
  2. Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
  3. Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
  4. Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
  5. Positive urine pregnancy test;
  6. Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
  7. Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZSP1273

Oral

Comparador activo: Oseltamivir

Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Alleviation of Symptoms
Periodo de tiempo: DAY1~DAY15

Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms

DAY1~DAY15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ZSP1273.
Periodo de tiempo: DÍA 1 ~ 5
DÍA 1 ~ 5
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: DÍA1~15
DÍA1~15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZSP1273-25-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .