A型インフルエンザに罹患した2~11歳の小児におけるZSP1273の有効性と安全性
A型インフルエンザにかかった2~11歳の健康な小児におけるZSP1273の第3相試験
This trial is conducted in China. The aim of the trial is to investigate safety and efficacy of ZSP1273 granules
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
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Beijing、中国
- Beijing Children Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
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Participants and their guardians who are able to understand the study and comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent/assent prior to the predose examinations appropriately.
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Male or female participants aged ≥ 2 to ≤11 years at the time of signing the informed consent form.
-
Participants with a diagnosis of influenza virus infection confirmed by all of the following:
- Positive rapid antigen test (RAT) for influenza with nasal or throat swabs;
- The time interval between the onset of symptoms and enrollment is 48 hours or less;
- Fever ≥ 38ºC (axillary temperature); and at least one following respiratory symptoms associated with influenza virus infection is present
Exclusion Criteria:
- Participants with severe influenza virus infection;
- Participants with any medical history in gastrointestinal that interferes with the absorption of drugs;
- Immunodeficiency,including malignant tumor,organ or marrow transplant,human immunodeficiency virus [HIV] infection,or patients receiving immunosuppressant therapy 3 months prior to enrollment;
- Have received any other investigational products within 3 months prior to dosing;
- Positive urine pregnancy test;
- Participants with concurrent infections requiring antimicrobial therapy;
- Participants who are considered inappropriate for the study by the investigator.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ZSP1273
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Oral |
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アクティブコンパレータ:オセルタミビル
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Oral |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Alleviation of Symptoms
時間枠:DAY1~DAY15
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Participants assessed the severity of influenza-associated symptoms |
DAY1~DAY15
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ZSP1273の血漿濃度
時間枠:DAY1~5
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DAY1~5
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:1日目~15日目
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1日目~15日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZSP1273-25-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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