비만 또는 과체중 및 당뇨병 환자에게 주 1회 투여되는 KAI-9531의 유효성 및 안전성 (KaiNETIC-2)
2026년 10월 5일 업데이트: Kailera
비만 또는 과체중과 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 주 1회 투여되는 KAI-9531의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:
- Percent change in body weight
- Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Hastings, 뉴질랜드, 4120
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0610
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Silverdale, Auckland, 뉴질랜드, 0932
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
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Hamilton
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Nawton, Hamilton, 뉴질랜드, 3200
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Schwerin, 독일, 19055
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51069
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Montclair, California, 미국, 91763
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Northridge, California, 미국, 91325
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Oceanside, California, 미국, 92058
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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The Villages, Florida, 미국, 32162
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Kansas
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
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Missoula, Montana, 미국, 59804
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
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Laurelton, New York, 미국, 11413
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37405
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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El Paso, Texas, 미국, 79902
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
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Kingwood, Texas, 미국, 77345
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Pleasant View, Utah, 미국, 84404
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Montana, 불가리아, 3400
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Kyustendil Province
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Kyustendil, Kyustendil Province, 불가리아, 2500
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Pleven Province
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Pleven, Pleven Province, 불가리아, 5800
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, 불가리아, 4020
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Ruse Province
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Rousse, Ruse Province, 불가리아, 7013
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1527
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1618
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora, Stara Zagora Province, 불가리아, 6000
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Varna Province
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Varna, Varna Province, 불가리아, 9000
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Madrid, 스페인, 28003
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Seville, 스페인, 41003
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Seville, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46014
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15402
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41010
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, 스페인, 11650
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Córdoba, 아르헨티나, 5002
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
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Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, 5501
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2QW
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South Gloucestershire
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Yate, South Gloucestershire, 영국, BS37 4AX
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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Hodonín, 체코, 69501
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Olomouc, 체코, 77900
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Pardubice, 체코, 53002
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Prague, 체코, 15000
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
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Central Bohemia
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Brandýs nad Labem, Central Bohemia, 체코, 25001
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Hradec Králové Region
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Náchod, Hradec Králové Region, 체코, 54701
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Trutnov, Hradec Králové Region, 체코, 54101
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Prague
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Bohnice, Prague, 체코, 18100
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Prague, Prague, 체코, 14059
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 60200
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Zlín
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Holešov, Zlín, 체코, 76901
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Krakow, 폴란드, 30-363
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Warsaw, 폴란드, 02-677
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-231
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-718
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-872
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, 폴란드, 96-100
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-338
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- Kailera Clinical Site #2
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
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Vega Baja, 푸에르토 리코, 693
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South Brisbane, 호주, 4101
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
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Leichhardt, New South Wales, 호주, 2040
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Penrith, New South Wales, 호주, 2750
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Sydney, New South Wales, 호주, 2100
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Sydney, New South Wales, 호주, 2228
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
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Melbourne, Victoria, 호주, 3025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
- BMI ≥27 kg/m^2.
- History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.
Key Exclusion Criteria:
- Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
- History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
- Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
- Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
- Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
- Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
- History of chronic or acute pancreatitis.
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
- History of suicide attempt.
- History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
- Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
다른 이름들:
|
|
실험적: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
다른 이름들:
|
|
실험적: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
다른 이름들:
|
|
실험적: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly. |
SC Injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
기간: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
기간: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
허리둘레 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인, 76주차
|
베이스라인, 76주차
|
|
기준값 대비 절대 체중 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
기저선 대비 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
|
|
공복 중성지방의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 76주차
|
베이스라인, 76주차
|
|
공복 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
공복 시 비-HDL-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
체중이 삶의 질에 미치는 영향 간소화 임상시험 버전 (IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
|
|
체중 감소율 30% 이상인 참가자의 비율
기간: 베이스라인, 76주
|
베이스라인, 76주
|
|
섭식 조절 설문지(CoEQ) 갈망 조절 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
CoEQ 긍정적 기분 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
|
|
CoEQ 단맛 갈망 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 76주차
|
기준점, 76주차
|
|
기준선 대비 CoEQ 짭짤한 음식 갈망 점수의 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
|
|
CoEQ 기아 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
기준선 대비 CoEQ 만족감 점수의 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
기저선 대비 CoEQ 복합 점수 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
|
|
식품 소음 설문지(FNQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 80주차까지
|
1일차부터 80주차까지
|
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항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 80주까지
|
최대 80주까지
|
|
중화항체(NAbs)를 보유한 참가자 수
기간: 80주까지
|
80주까지
|
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체중 감소가 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상 및 25% 이상인 참가자 비율
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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공복 혈당의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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체질량 지수(BMI) ≥35킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 참가자: 체중 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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HbA1c <5.7%인 참가자 비율
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저선 대비 이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 베이스라인, 76주차
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베이스라인, 76주차
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공복 총콜레스테롤의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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공복 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저선 대비 초저밀도 지질단백질(VLDL)-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저치 대비 공복 인슐린 변화율
기간: 기준점, 76주차
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기준점, 76주차
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Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
기간: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
기간: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
기간: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Plasma Concentrations of Ribupatide
기간: Up to Week 76
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Up to Week 76
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K9531-3104
- 2025-523510-87-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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