Skuteczność i bezpieczeństwo KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą (KaiNETIC-2)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Kailera
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że podskórna (SC) iniekcja KAI-9531 raz w tygodniu jest lepsza od placebo pod względem:
- Procentowej zmiany masy ciała
- Zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1156
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numer telefonu: 1-781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1056
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1060
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1128
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentyna, 5002
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1120
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentyna, 2900
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentyna, 5501
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2100
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3025
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Kyustendil Province
-
Kyustendil, Kyustendil Province, Bułgaria, 2500
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Ruse Province
-
Rousse, Ruse Province, Bułgaria, 7013
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bułgaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Hodonín, Czechy, 69501
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Czechy, 15000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 68601
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Czechy, 25001
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Hradec Králové Region
-
Náchod, Hradec Králové Region, Czechy, 54701
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Trutnov, Hradec Králové Region, Czechy, 54101
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Prague
-
Bohnice, Prague, Czechy, 18100
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Prague, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Czechy, 76901
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15402
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Hiszpania, 11650
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Hastings, Nowa Zelandia, 4120
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0610
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Silverdale, Auckland, Nowa Zelandia, 0932
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Hamilton
-
Nawton, Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Krakow, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-677
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Kontakt:
- Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-872
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-338
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Vega Baja, Portoryko, 693
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37405
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Kailea Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77345
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
South Gloucestershire
-
Yate, South Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM).
- Otrzymywanie stabilnej terapii dla T2DM przez 3 miesiące przed Badaniem Wstępnym. Obejmuje to wyłącznie dietę/ćwiczenia oraz dowolne leki doustne stosowane w leczeniu T2DM, z wyjątkiem agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), podwójnych agonistów receptora GLP-1R/receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
- BMI ≥27 kg/m².
- W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba utraty masy ciała za pomocą diety i ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie lub wywiad dotyczący cukrzycy typu 1 (T1DM) lub jakiegokolwiek innego typu cukrzycy oprócz T2DM.
- W wywiadzie kwasica ketonowa lub stan/często hiperosmolarny w ciągu 1 roku przed Badaniem Wstępnym.
- W wywiadzie ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 1 roku przed Badaniem Wstępnym.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym, które mogą powodować znaczną przyrost masy ciała, w tym, ale nie wyłącznie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju.
- Niestabilna masa ciała zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
- Rodzinny lub osobisty wywiad dotyczący mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
- W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
- Znana istotna klinicznie nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (GI), jeśli przyjmowane były przez >30 dni nieprzerwanie w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
- W wywiadzie próba samobójcza.
- W wywiadzie istotna aktywna lub niestabilna duża depresja (MDD) lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne w ciągu 2 lat przed Badaniem Wstępnym.
- Otrzymywanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistami receptora GLP-1, agonistami GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), agonistami receptora glukagonu lub innymi lekami lub metodami odchudzającymi oprócz diety i ćwiczeń w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Wtrysk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Ramy czasowe: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Ramy czasowe: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 76
|
Baseline, Tydzień 76
|
|
Zmiana wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 76. tydzień
|
Wartości wyjściowe, 76. tydzień
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla stężenia cholesterolu lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – złożony wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥30%
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 76
|
Początkowa, Tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika kontroli łaknienia w kwestionariuszu CoEQ (Control of Eating Questionnaire)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnego nastroju CoEQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
|
Linia podstawowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CoEQ dotyczącej ochoty na słodycze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
|
Wartość wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CoEQ głodu na słone potrawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali głodu CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie sytości CoEQ
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 76
|
Linia początkowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu hałasu pokarmowego (FNQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 80
|
Dzień 1 do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
|
Do 80. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (Nabs)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
|
Do 80. tygodnia
|
|
Procent uczestników z redukcją masy ciała o ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25%
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 76
|
Wyniki wyjściowe, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
|
Linia podstawowa, tydzień 76
|
|
Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2): procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
|
Linia podstawowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
|
Procent uczestników z HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu LDL (lipoproteiny o małej gęstości) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Ramy czasowe: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Ramy czasowe: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Ramy czasowe: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Ramy czasowe: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
27 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
24 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K9531-3104
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523510-87-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .