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Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta a settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete (KaiNETIC-2)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Kailera

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:

  • Percent change in body weight
  • Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Kailera Clinical Site #1
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Kailera Clinical Site #2
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #1
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #2
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #3
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #4
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Kailera Clinical Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
        • Kailera Clinical Site
  • Cechia
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Cechia, 15000
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Cechia, 25001
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Cechia, 54701
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Cechia, 54101
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Cechia, 18100
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Cechia, 14059
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 60200
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Cechia, 76901
        • Kailera Clinical Site
  • Germania
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Kailera Clinical Site #1
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Kailera Clinical Site #2
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • Kailera Clinical Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0610
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Nuova Zelanda, 0932
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Kailera Clinical Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Kailera Clinical Site #1
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Kailera Clinical Site #2
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
        • Kailera Clinical Site
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #1
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #2
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Porto Rico, 693
        • Kailera Clinical Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QW
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Kailera Clinical Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spagna, 41003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15402
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41010
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spagna, 11650
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Kailera Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Kailera Clinical Site #1
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Kailera Clinical Site #2
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77345
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Kailera Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
  • History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
  • Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
  • Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
  • Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
  • Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
  • History of chronic or acute pancreatitis.
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
  • History of suicide attempt.
  • History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
  • Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ribupatide: Dose 1

Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 2

Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 3

Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 4

Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Altri nomi:
  • KAI-9531
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Droga: Placebo

SC Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80
Giorno 1 fino a Settimana 80
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
Fino alla Settimana 80
Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
Fino alla Settimana 80
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥35 Chilogrammi per Metro Quadrato (kg/m^2): Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Low-density Lipoprotein (LDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Lasso di tempo: Up to Week 76
Up to Week 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kailera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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