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Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei einmal wöchentlicher Verabreichung bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes (KaiNETIC-2)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei wöchentlicher Verabreichung an Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:

  • Percent change in body weight
  • Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Kailera Clinical Site #1
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Kailera Clinical Site #2
      • Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentinien, 5002
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Kailera Clinical Site #1
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Kailera Clinical Site #2
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Kailera Clinical Site #3
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Kailera Clinical Site #4
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Kailera Clinical Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgarien, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5800
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4020
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Bulgarien, 7013
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1618
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6000
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
        • Kailera Clinical Site
  • Deutschland
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Kailera Clinical Site #1
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Kailera Clinical Site #2
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Kailera Clinical Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0610
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Neuseeland, 0932
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Kailera Clinical Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Kailera Clinical Site #1
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Kailera Clinical Site #2
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
        • Kailera Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #1
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #2
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Puerto Rico, 693
        • Kailera Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15402
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41010
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Kailera Clinical Site
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tschechien, 25001
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Tschechien, 54701
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Tschechien, 54101
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Tschechien, 18100
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Tschechien, 14059
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 60200
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tschechien, 76901
        • Kailera Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Kailera Clinical Site #1
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Kailera Clinical Site #2
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77345
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Kailera Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
  • History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
  • Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
  • Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
  • Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
  • Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
  • History of chronic or acute pancreatitis.
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
  • History of suicide attempt.
  • History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
  • Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribupatide: Dose 1

Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide

SC Injection

Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 2

Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide

SC Injection

Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 3

Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide

SC Injection

Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 4

Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide

SC Injection

Andere Namen:
  • KAI-9531
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Placebo

SC Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternem Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts um ≥30 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CoEQ-Positivstimmungswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im CoEQ-Verlangen-nach-Süßigkeiten-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Heißhunger auf herzhafte Speisen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Hunger-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Sättigungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des CoEQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im Food Noise Questionnaire (FNQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²): Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7%
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Zeitfenster: Up to Week 76
Up to Week 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kailera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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