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Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei einmal wöchentlicher Verabreichung bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes (KaiNETIC-2)

2. September 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei wöchentlicher Verabreichung an Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu zeigen, dass die subkutane (SC) Injektion von KAI-9531 einmal wöchentlich Placebo überlegen ist in Bezug auf:

Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1156

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Kailera Therapeutics, Inc.
Telefonnummer: 1-781-317-0291
E-Mail: info-clinicalstudies@kailera.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1056
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentinien, 1060
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentinien, 1061
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentinien, 1128
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentinien, 5000
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentinien, 5002
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1120
    - Rekrutierung
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  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
    - Rekrutierung
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  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinien, 2900
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Zárate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
    - Rekrutierung
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- Mendoza Province
  - Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
    - Rekrutierung
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- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
    - Rekrutierung
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Australien
- - South Brisbane, Australien, 4101
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- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
    - Rekrutierung
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- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    - Rekrutierung
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  - Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
    - Rekrutierung
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  - Penrith, New South Wales, Australien, 2750
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  - Sydney, New South Wales, Australien, 2228
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  - Sydney, New South Wales, Australien, 2100
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  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4006
    - Rekrutierung
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  - Morayfield, Queensland, Australien, 4506
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- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australien, 3124
    - Rekrutierung
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  - Melbourne, Victoria, Australien, 3025
    - Rekrutierung
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Bulgarien
- - Montana, Bulgarien, 3400
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- Kyustendil Province
  - Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgarien, 2500
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- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5800
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- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4020
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- Ruse Province
  - Rousse, Ruse Province, Bulgarien, 7013
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- Sofia
  - Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
    - Rekrutierung
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  - Sofia, Sofia, Bulgarien, 1618
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia, Sofia, Bulgarien, 1527
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- Stara Zagora Province
  - Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6000
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Varna Province
  - Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
    - Rekrutierung
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Deutschland
- - Schwerin, Deutschland, 19055
    - Rekrutierung
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- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
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- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
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- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
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  - Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
    - Rekrutierung
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- Schleswig-Holstein
  - Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
    - Rekrutierung
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Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1023
    - Rekrutierung
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  - Hastings, Neuseeland, 4120
    - Rekrutierung
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  - Nelson, Neuseeland, 7011
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- Auckland
  - Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
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  - New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0610
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  - Silverdale, Auckland, Neuseeland, 0932
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  - Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
    - Rekrutierung
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- Hamilton
  - Nawton, Hamilton, Neuseeland, 3200
    - Rekrutierung
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Polen
- - Gdynia, Polen, 81-338
    - Rekrutierung
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  - Krakow, Polen, 30-363
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Warsaw, Polen, 02-677
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
    - Kontakt:
      
      Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
    - Rekrutierung
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- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
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- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
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- Masovian Voivodeship
  - Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
    - Rekrutierung
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  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
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- Silesian Voivodeship
  - Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
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- Łódź Voivodeship
  - Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
    - Rekrutierung
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- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
    - Rekrutierung
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Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00959
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Vega Baja, Puerto Rico, 693
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28003
    - Rekrutierung
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  - Seville, Spanien, 41003
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Seville, Spanien, 41013
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  - Valencia, Spanien, 46014
    - Rekrutierung
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- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Spanien, 15402
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- Andalusia
  - Seville, Andalusia, Spanien, 41010
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- Cadiz
  - Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
    - Rekrutierung
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- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
    - Rekrutierung
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- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
Tschechien
- - Hodonín, Tschechien, 69501
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Olomouc, Tschechien, 77900
    - Rekrutierung
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  - Pardubice, Tschechien, 53002
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Tschechien, 15000
    - Rekrutierung
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  - Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
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- Central Bohemia
  - Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tschechien, 25001
    - Rekrutierung
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- Hradec Králové Region
  - Náchod, Hradec Králové Region, Tschechien, 54701
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Trutnov, Hradec Králové Region, Tschechien, 54101
    - Rekrutierung
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- Prague
  - Bohnice, Prague, Tschechien, 18100
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Prague, Tschechien, 14059
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tschechien, 60200
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Zlín
  - Holešov, Zlín, Tschechien, 76901
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- California
  - Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
    - Rekrutierung
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- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    - Rekrutierung
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  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
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  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    - Rekrutierung
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  - Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
    - Rekrutierung
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  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Rekrutierung
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  - Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
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- Illinois
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    - Rekrutierung
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  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Aktiv, nicht rekrutierend
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- Kansas
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
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- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
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- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Rekrutierung
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  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Rekrutierung
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- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Oklahoma
  - Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kailera Clinical Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Rekrutierung
    - Kailea Clinical Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77345
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Utah
  - Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
Vereinigtes Königreich
- - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Greater London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- South Gloucestershire
  - Yate, South Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Rekrutierung
    - Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Stabile Therapie für T2DM in den 3 Monaten vor dem Screening. Dies schließt ausschließlich Ernährung/Bewegung und orale Medikamente zur T2DM-Behandlung ein, außer Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten, GLP-1R/Glukose-abhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor (GIPR)-Doppelagonisten oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren.
BMI ≥27 kg/m².
Mindestens 1 selbstberichteter erfolgloser Versuch zur Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung in den vorangegangenen 6 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder anderen Diabetesformen außer T2DM.
Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
Beginn von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die zu signifikanter Gewichtszunahme führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.
Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis.
Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die direkt die gastrointestinale (GI) Motilität beeinflussen, wenn diese länger als 30 Tage kontinuierlich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen wurden.
Vorgeschichte von Suizidversuch.
Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder anderer schwerer psychiatrischer Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/Glukose-abhängiger insulinotroper Polypeptid (GIP)-Agonisten, Glukagonrezeptor-Agonisten oder anderen Gewichtsabnahme-Medikamenten oder -Behandlungen außer Ernährung und Bewegung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribupatide: Dose 1 Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.	Arzneimittel: Ribupatide SC Injection Andere Namen: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 2 Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.	Arzneimittel: Ribupatide SC Injection Andere Namen: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 3 Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.	Arzneimittel: Ribupatide SC Injection Andere Namen: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 4 Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.	Arzneimittel: Ribupatide SC Injection Andere Namen: KAI-9531
Placebo-Komparator: Placebo Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.	Arzneimittel: Placebo SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Zeitfenster: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Zeitfenster: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76	Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (SBP) Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76	Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76	Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternem Non-HDL-Cholesterin Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76	Ausgangswert, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts um ≥30 % Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76	Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CoEQ-Positivstimmungswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im CoEQ-Verlangen-nach-Süßigkeiten-Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Heißhunger auf herzhafte Speisen-Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Hunger-Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Sättigungs-Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung des CoEQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im Food Noise Questionnaire (FNQ)-Score Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80	Tag 1 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogen-Antikörpern (ADAs) Zeitfenster: Bis Woche 80	Bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs) Zeitfenster: Bis Woche 80	Bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 % Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²): Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 76	Baseline, Woche 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Zeitfenster: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Zeitfenster: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5% Zeitfenster: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide Zeitfenster: Up to Week 76	Up to Week 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

K9531-3104
2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei einmal wöchentlicher Verabreichung bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes (KaiNETIC-2)

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei wöchentlicher Verabreichung an Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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