Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAI-9531:n tehokkuus ja turvallisuus kerran viikossa annosteltuna potilaille, joilla on lihavuus tai ylipaino ja diabetes (KaiNETIC-2)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Kailera

Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan KAI-9531:n tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa annosteltuna ylipainoisilla tai lihavilla ja diabetesta sairastavilla osallistujilla

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:

  • Percent change in body weight
  • Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1056
        • Kailera Clinical Site #1
      • Buenos Aires, Argentiina, 1056
        • Kailera Clinical Site #2
      • Buenos Aires, Argentiina, 1060
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1061
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1128
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentiina, 5002
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentiina, 2900
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentiina, 5501
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Kailera Clinical Site #1
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Kailera Clinical Site #2
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Kailera Clinical Site #3
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
        • Kailera Clinical Site #4
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Kailera Clinical Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
        • Kailera Clinical Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanja, 15402
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41010
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Espanja, 11650
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
        • Kailera Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #1
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #2
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Puerto Rico, 693
        • Kailera Clinical Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-231
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-718
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-872
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
        • Kailera Clinical Site #1
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
        • Kailera Clinical Site #2
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Puola, 96-100
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-338
        • Kailera Clinical Site
  • Saksa
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51069
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Kailera Clinical Site #1
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Kailera Clinical Site #2
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • Kailera Clinical Site
  • Tšekki
      • Hodonín, Tšekki, 69501
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tšekki, 25001
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Tšekki, 54701
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Tšekki, 54101
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Tšekki, 18100
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Tšekki, 14059
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 60200
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tšekki, 76901
        • Kailera Clinical Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4120
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0610
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Uusi Seelanti, 0932
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Kailera Clinical Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Kailera Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Kailera Clinical Site #1
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Kailera Clinical Site #2
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37405
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77345
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Kailera Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
  • History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
  • Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
  • Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
  • Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
  • Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
  • History of chronic or acute pancreatitis.
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
  • History of suicide attempt.
  • History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
  • Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 1

Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Lääke: Ribupatide

SC Injection

Muut nimet:
  • KAI-9531
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 2

Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Lääke: Ribupatide

SC Injection

Muut nimet:
  • KAI-9531
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 3

Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Lääke: Ribupatide

SC Injection

Muut nimet:
  • KAI-9531
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 4

Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Lääke: Ribupatide

SC Injection

Muut nimet:
  • KAI-9531
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Lääke: Placebo

SC Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
Alkuarvo, viikko 76
Muutos absoluuttisesta perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos lähtöarvosta systolisen verenpaineen (SBP) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
Perustaso, Viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren tiheän lipoproteiinin (HDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastossa mitattavassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 76
Alkuperäinen, Viikko 76
Perusarvosta tapahtunut muutos painon vaikutuksesta elämänlaatuun -lite-kliinisen tutkimuksen versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
Perustaso, Viikko 76
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ≥30 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos lähtötilanteen kontrollin syömiskyselystä (CoEQ) himokontrollipisteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos vertailupisteen CoEQ-positiivisen mielialapisteiden pistemäärästä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos lähtöarvosta CoEQ-himo makeille -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos perustasosta CoEQ-himo savuiselle ruualle -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos lähtöarvosta CoEQ nälkäpisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 76
Alkuperäinen tila, viikko 76
Muutos perusarvosta CoEQ kylläisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos perusarvosta CoEQ-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
Alkuperäinen, viikko 76
Muutos lähtöarvosta Food Noise -kyselylomakkeen (FNQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
Alkutila, viikko 76
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 80 asti
Päivä 1 viikkoon 80 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA:t)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 80 saakka
Aina viikkoon 80 saakka
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (Nabs)
Aikaikkuna: Aina 80. viikkoon saakka
Aina 80. viikkoon saakka
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % painonpudotus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos verensokerin perusarvosta paastotilassa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
Baseline, viikko 76
Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²): painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
Baseline, viikko 76
Muutos perustasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HbA1c <5,7 %
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
Baseline, viikko 76
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
Alkuarvo, viikko 76
Prosentuaalinen muutos nälkäveren kokonaiskolesterolista lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta erittäin matala tiheyslipoproteiini (VLDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
Alkuperäinen, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perustasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Aikaikkuna: Up to Week 76
Up to Week 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kailera

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia