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Eficacia y Seguridad de KAI-9531 Administrado Una Vez por Semana en Participantes con Obesidad o Sobrepeso y Diabetes (KaiNETIC-2)

5 de octubre de 2026 actualizado por: Kailera

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:

  • Percent change in body weight
  • Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
        • Kailera Clinical Site #1
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
        • Kailera Clinical Site #2
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Kailera Clinical Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Kailera Clinical Site #1
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Kailera Clinical Site #2
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #1
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #2
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #3
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Kailera Clinical Site #4
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Kailera Clinical Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
        • Kailera Clinical Site
  • Chequia
      • Hodonín, Chequia, 69501
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Chequia, 15000
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Chequia, 25001
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Chequia, 54701
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Chequia, 54101
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Chequia, 18100
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Chequia, 14059
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 60200
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Chequia, 76901
        • Kailera Clinical Site
  • España
      • Madrid, España, 28003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, España, 41003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, España, 41013
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, España, 46014
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15402
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41010
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, España, 11650
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Kailera Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Kailera Clinical Site #1
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Kailera Clinical Site #2
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77345
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Kailera Clinical Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0610
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Nueva Zelanda, 0932
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Kailera Clinical Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Kailera Clinical Site #1
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Kailera Clinical Site #2
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
        • Kailera Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #1
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Kailera Clinical Site #2
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Puerto Rico, 693
        • Kailera Clinical Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QW
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Kailera Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
  • History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
  • Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
  • Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
  • Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
  • Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
  • History of chronic or acute pancreatitis.
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
  • History of suicide attempt.
  • History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
  • Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ribupatide: Dose 1

Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Otros nombres:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 2

Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Otros nombres:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 3

Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Otros nombres:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 4

Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide

SC Injection

Otros nombres:
  • KAI-9531
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Droga: Placebo

SC Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio porcentual desde el valor basal en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 76
Línea basal, semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio porcentual respecto a la línea de base en colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde la Línea de Base en el Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida-Versión para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación Compuesta de Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥30%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de control de los antojos del Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de estado de ánimo positivo del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Antojos de Dulces del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de antojo de comida salada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de hambre del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Saciedad CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 80
Día 1 hasta la semana 80
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Hasta la semana 80
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Hasta la semana 80
Porcentaje de participantes con reducción del peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 Kilogramos por Metro Cuadrado (kg/m²): Cambio Porcentual del Peso Corporal Respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
Línea base, Semana 76
Cambio respecto al valor inicial del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Porcentaje de participantes con HbA1c <5,7%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio porcentual desde la línea de base en colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)-colesterol en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
Línea base, Semana 76
Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Periodo de tiempo: Up to Week 76
Up to Week 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kailera

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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