Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
2026년 11월 12일 업데이트: VarmX B.V.
FXa 직접 경구 항응고제(FXa DOAC)를 복용 중이며 출혈 위험이 높은 긴급 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요한 환자에서 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 3상 전향적 무작위 임상 시험, 헤파린 계획 투여 유무에 관계없이(EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
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연구 연락처
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- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: +43 664 88375193
- 이메일: m.zorer@VarmX.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
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Auckand
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Grafton, Auckand, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Wellington Hospital
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Murnau am Staffelsee, 독일
- 모병
- BG Unfalklinik Murnau
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
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Bucharest, 루마니아, 041915
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
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Bucharest, 루마니아, 11461
- 모병
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Timișoara, 루마니아, 300723
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 아직 모집하지 않음
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center of the Rockies
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- 아직 모집하지 않음
- Christiana Care
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 아직 모집하지 않음
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- 아직 모집하지 않음
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- 모병
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- 아직 모집하지 않음
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, 벨기에, 1340
- 모병
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Haskovo, 불가리아, 6304
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Rousse, 불가리아, 7002
- 모병
- UMBAL Kanev AD
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Pleven
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Pleven, Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Klinicki Centar Srbije
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Klinicki Centar Vojvodine
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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Birmingham, 영국, B152TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, 영국, L7 8YE
- 모병
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- 모병
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
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London
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London, London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Osperdaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아, 06129
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
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Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, 이탈리아, 38122
- 모병
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 811-1313
- 모병
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
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Náchod, 체코, 54701
- 모병
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
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Prague, 체코, 18081
- 모병
- Fakultni Nemocnice Bulovka
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1WB
- 모병
- St Michael's Hospital
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
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-
Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
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Debrecen, 헝가리, 4031
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- 모병
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, 헝가리, 3600
- 모병
- Almasi Balogh Pal Korhaz
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
활성 비교기: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
기간: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
기간: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
기간: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
기간: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
기간: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
기간: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VMX-C001-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
IPD 공유 기간
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
IPD 공유 액세스 기준
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .