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Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

12. November 2026 aktualisiert von: VarmX B.V.

Eine prospektive, randomisierte klinische Phase-3-Studie von VMX-C001 gegenüber der üblichen pharmakologischen Versorgung bei Patienten, die einen direkten oralen FXa-Antikoagulanzien (FXa DOAC) erhalten und dringend operiert oder einem anderen invasiven Eingriff unterzogen werden müssen, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist, mit oder ohne geplanter Verabreichung von Heparin (EQUILIBRIX-S)

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-Mail: m.zorer@VarmX.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland
        • Rekrutierung
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 54701
        • Rekrutierung
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekrutierung
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd, Ungarn, 3600
        • Rekrutierung
        • Almasi Balogh Pal Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Noch keine Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
Arzneimittel: Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
Aktiver Komparator: Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
Arzneimittel: Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Zeitfenster: From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Zeitfenster: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Zeitfenster: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Zeitfenster: From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Zeitfenster: Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Zeitfenster: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VarmX B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VMX-C001-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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