Fase 3-studie av VMX-C001 vs vanlig farmakologisk behandling hos pasienter som tar et FXa-direkte oral antikoagulant og krever akutt kirurgi med eller uten heparin. (EQUILIBRIX-S)
En fase 3 prospektiv randomisert klinisk studie av VMX-C001 vs vanlig farmakologisk behandling hos pasienter som mottar et FXa-direkte oral antikoagulant (FXa DOAC) og som krever akutt kirurgi eller annen invasiv prosedyre som er forbundet med høy risiko for blødning, med eller uten planlagt administrering av heparin (EQUILIBRIX-S)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om VMX-C001 fungerer for å kontrollere blodkoagulering hos deltakere som tar FXa direkte orale antikoagulantia (DOACer) under kirurgi eller andre invasive prosedyrer som innebærer høy risiko for blødning. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
● Hva er andelen deltakere der stopp av blødning ble vurdert som god eller utmerket under prosedyren, som bedømt av en gruppe eksperter som ikke visste hvilken behandling som ble gitt?
Forskere vil sammenligne VMX-C001 med den vanlige behandlingen som ville blitt gitt for den nødvendige prosedyren.
Deltakere vil:
- Få enten VMX-C001 eller vanlig behandling før de gjennomgår den nødvendige prosedyren på operasjonsstuen
- Ha regelmessige kliniske vurderinger, inkludert laboratorietester, under oppholdet på sykehuset etter prosedyren
- Komme tilbake til klinikken for en oppfølging og tester omtrent 28 dager etter at prosedyren ble utført.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +43 664 88375193
- E-post: m.zorer@VarmX.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Har ikke rekruttert ennå
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Har ikke rekruttert ennå
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekruttering
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Har ikke rekruttert ennå
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Rekruttering
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Har ikke rekruttert ennå
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Har ikke rekruttert ennå
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Har ikke rekruttert ennå
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Har ikke rekruttert ennå
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Har ikke rekruttert ennå
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
- Rekruttering
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Har ikke rekruttert ennå
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av mannlig eller kvinnelig kjønn, alder ≥18 år.
- Pasienten eller lovlig autorisert representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten krever akutt kirurgi/prosedyre der risikoen for blødning anses som høy og der hemostase anses som nødvendig.
- Pasienten har et signifikant FXa DOAC-nivå ved tidspunktet for prosedyren.
- Pasienten ville kreft behandling (vanlig farmakologisk pleie) for å gjenopprette koagulasjon for den nødvendige prosedyren.
- Pasienten må være villig til å bruke passende prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er kjent for av enhver grunn, annet enn administrering av en FXa DOAC, å ha en økt risiko for blødning sammenlignet med en pasient i en lignende klinisk situasjon.
- Pasienten har mottatt andre antikoagulantia enn FXa DOAC innen 7 dager før screening, eller har mottatt heparin (UFH eller LMWH) innen 3 dager før screening.
- Pasienten har mottatt noen av de spesifiserte medikamentene som ikke er tillatt i de 7 dagene før randomisering.
- Pasienten ble behandlet med et undersøkelseslegemiddel <30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Forventet overlevelse, etter forskerens skjønn, er <3 måneder på grunn av komorbiditet.
- Pasienter der forskeren mener det ikke er mulig å estimere det forventede blodtapet.
- Kjent "Ikke gjenopplive"-ordre eller lignende fremtidsfullmakt.
- Kardiogen sjokk ved screeningtidspunktet, med mindre det er relatert til behovet for den nødvendige prosedyren.
- Pasienten har sepsis (inkludert alvorlig sepsis eller septisk sjokk) ved screeningtidspunktet.
- Pasienten er gravid eller en ammende kvinne.
- Kjent overfølsomhet for noen komponent i VMX-C001 eller hamsterproteiner.
- Pasienter som, etter forskerens mening, av enhver annen grunn ikke bør delta i studien, eller manglende evne til å følge protokollen.
- Tidligere eksponering for VMX-C001.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig farmakologisk behandling
Deltakerne vil få den vanlige behandlingen som stedet bruker for pasienter som mottar FXa DOAC-er når de gjennomgår den nødvendige prosedyren.
|
Vanlig farmakologisk behandling bør planlegges for å gjenopprette koagulering eller støtte hemostase for den nødvendige prosedyren.
|
|
Eksperimentell: VMX-C001
Deltakerne vil få en fast dose VMX-C001 før de gjennomgår den nødvendige prosedyren.
|
En fast dose av VMX-C001 vil bli administrert før prosedyren starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på hemostase
Tidsramme: Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (dag 1).
|
Andel av deltakere med god eller utmerket hemostatisk effektivitet under den påkrevde prosedyren.
|
Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (dag 1).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-indusert antikoagulering målt med fortynnet protrombintid (dPT).
Tidsramme: Fra førprosedyrevurdering sammenlignet med utgangspunkt (Randomisering) (Dag 1).
|
Endring i dPT.
|
Fra førprosedyrevurdering sammenlignet med utgangspunkt (Randomisering) (Dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-indusert antikoagulering målt ved fortynnet Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: Fra førbehandlingsvurdering sammenlignet med utgangspunkt (randomisering) (dag 1).
|
Endring i dRVVT.
|
Fra førbehandlingsvurdering sammenlignet med utgangspunkt (randomisering) (dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på omfanget av faktisk blodtap sammenlignet med forventet blodtap under prosedyren.
Tidsramme: Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (Dag 1).
|
Prosentandel av forventet blodtap.
|
Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (Dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på blødningsalvorlighet.
Tidsramme: Start av prosedyre (dag 1).
|
Blødningsalvorlighet ved prosedyrestart ved bruk av en 5-punkts skala (grader 0 [ingen blødning] til 4 [livstruende])
|
Start av prosedyre (dag 1).
|
|
Effekt av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på blødningsalvorlighet før inngrep.
Tidsramme: Mellom randomisering og før-prosedyre tidspunkt (Dag 1).
|
Blødningsalvorlighet målt ved blodtap.
|
Mellom randomisering og før-prosedyre tidspunkt (Dag 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VMX-C001-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .