Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av VMX-C001 vs vanlig farmakologisk behandling hos pasienter som tar et FXa-direkte oral antikoagulant og krever akutt kirurgi med eller uten heparin. (EQUILIBRIX-S)

19. august 2026 oppdatert av: VarmX B.V.

En fase 3 prospektiv randomisert klinisk studie av VMX-C001 vs vanlig farmakologisk behandling hos pasienter som mottar et FXa-direkte oral antikoagulant (FXa DOAC) og som krever akutt kirurgi eller annen invasiv prosedyre som er forbundet med høy risiko for blødning, med eller uten planlagt administrering av heparin (EQUILIBRIX-S)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om VMX-C001 fungerer for å kontrollere blodkoagulering hos deltakere som tar FXa direkte orale antikoagulantia (DOACer) under kirurgi eller andre invasive prosedyrer som innebærer høy risiko for blødning. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

● Hva er andelen deltakere der stopp av blødning ble vurdert som god eller utmerket under prosedyren, som bedømt av en gruppe eksperter som ikke visste hvilken behandling som ble gitt?

Forskere vil sammenligne VMX-C001 med den vanlige behandlingen som ville blitt gitt for den nødvendige prosedyren.

Deltakere vil:

  • Få enten VMX-C001 eller vanlig behandling før de gjennomgår den nødvendige prosedyren på operasjonsstuen
  • Ha regelmessige kliniske vurderinger, inkludert laboratorietester, under oppholdet på sykehuset etter prosedyren
  • Komme tilbake til klinikken for en oppfølging og tester omtrent 28 dager etter at prosedyren ble utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-post: m.zorer@VarmX.com

Studiesteder

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • UMBAL Kanev AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Rekruttering
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
        • Rekruttering
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellington Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient av mannlig eller kvinnelig kjønn, alder ≥18 år.
  2. Pasienten eller lovlig autorisert representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten krever akutt kirurgi/prosedyre der risikoen for blødning anses som høy og der hemostase anses som nødvendig.
  4. Pasienten har et signifikant FXa DOAC-nivå ved tidspunktet for prosedyren.
  5. Pasienten ville kreft behandling (vanlig farmakologisk pleie) for å gjenopprette koagulasjon for den nødvendige prosedyren.
  6. Pasienten må være villig til å bruke passende prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten er kjent for av enhver grunn, annet enn administrering av en FXa DOAC, å ha en økt risiko for blødning sammenlignet med en pasient i en lignende klinisk situasjon.
  2. Pasienten har mottatt andre antikoagulantia enn FXa DOAC innen 7 dager før screening, eller har mottatt heparin (UFH eller LMWH) innen 3 dager før screening.
  3. Pasienten har mottatt noen av de spesifiserte medikamentene som ikke er tillatt i de 7 dagene før randomisering.
  4. Pasienten ble behandlet med et undersøkelseslegemiddel <30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  5. Forventet overlevelse, etter forskerens skjønn, er <3 måneder på grunn av komorbiditet.
  6. Pasienter der forskeren mener det ikke er mulig å estimere det forventede blodtapet.
  7. Kjent "Ikke gjenopplive"-ordre eller lignende fremtidsfullmakt.
  8. Kardiogen sjokk ved screeningtidspunktet, med mindre det er relatert til behovet for den nødvendige prosedyren.
  9. Pasienten har sepsis (inkludert alvorlig sepsis eller septisk sjokk) ved screeningtidspunktet.
  10. Pasienten er gravid eller en ammende kvinne.
  11. Kjent overfølsomhet for noen komponent i VMX-C001 eller hamsterproteiner.
  12. Pasienter som, etter forskerens mening, av enhver annen grunn ikke bør delta i studien, eller manglende evne til å følge protokollen.
  13. Tidligere eksponering for VMX-C001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig farmakologisk behandling
Deltakerne vil få den vanlige behandlingen som stedet bruker for pasienter som mottar FXa DOAC-er når de gjennomgår den nødvendige prosedyren.
Vanlig farmakologisk behandling bør planlegges for å gjenopprette koagulering eller støtte hemostase for den nødvendige prosedyren.
Eksperimentell: VMX-C001
Deltakerne vil få en fast dose VMX-C001 før de gjennomgår den nødvendige prosedyren.
En fast dose av VMX-C001 vil bli administrert før prosedyren starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på hemostase
Tidsramme: Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (dag 1).
Andel av deltakere med god eller utmerket hemostatisk effektivitet under den påkrevde prosedyren.
Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-indusert antikoagulering målt med fortynnet protrombintid (dPT).
Tidsramme: Fra førprosedyrevurdering sammenlignet med utgangspunkt (Randomisering) (Dag 1).
Endring i dPT.
Fra førprosedyrevurdering sammenlignet med utgangspunkt (Randomisering) (Dag 1).
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-indusert antikoagulering målt ved fortynnet Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: Fra førbehandlingsvurdering sammenlignet med utgangspunkt (randomisering) (dag 1).
Endring i dRVVT.
Fra førbehandlingsvurdering sammenlignet med utgangspunkt (randomisering) (dag 1).
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på omfanget av faktisk blodtap sammenlignet med forventet blodtap under prosedyren.
Tidsramme: Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (Dag 1).
Prosentandel av forventet blodtap.
Fra start til slutt av nødvendig prosedyre (Dag 1).
Effekten av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på blødningsalvorlighet.
Tidsramme: Start av prosedyre (dag 1).
Blødningsalvorlighet ved prosedyrestart ved bruk av en 5-punkts skala (grader 0 [ingen blødning] til 4 [livstruende])
Start av prosedyre (dag 1).
Effekt av VMX-C001 versus vanlig farmakologisk behandling på blødningsalvorlighet før inngrep.
Tidsramme: Mellom randomisering og før-prosedyre tidspunkt (Dag 1).
Blødningsalvorlighet målt ved blodtap.
Mellom randomisering og før-prosedyre tidspunkt (Dag 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VMX-C001-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VarmX vil vurdere forespørsler om deling av individuelle pasientdata (IPD) med eksterne, verifiserte, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere på en sak-for-sak-basis. Informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD kan fås fra info@varmx.com

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om deling av individuelle pasientdata vil bli vurdert når gjennomgangen av de viktigste reguleringsmyndighetene er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig. Deling vil være tillatt i en periode på 36 måneder etter at den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den foreslåtte forskningen bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål (som skal angis i forespørselen). VarmX vil overholde gjeldende lands-spesifikke og andre gjeldende lover og forskrifter når de vurderer forespørsler om deling av IPD, og dette kan forhindre deling av IPD. Passende anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig etter godkjenning av forespørselen og kun hvis forskeren har inngått en passende datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .