Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

12. november 2026 oppdatert av: VarmX B.V.

En fase 3 prospektiv randomisert klinisk studie av VMX-C001 vs vanlig farmakologisk behandling hos pasienter som mottar et FXa-direkte oral antikoagulant (FXa DOAC) og som krever akutt kirurgi eller annen invasiv prosedyre som er forbundet med høy risiko for blødning, med eller uten planlagt administrering av heparin (EQUILIBRIX-S)

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-post: m.zorer@VarmX.com

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Rekruttering
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
        • Rekruttering
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • New Zealand
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Tsjekkia
      • Náchod, Tsjekkia, 54701
        • Rekruttering
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland
        • Rekruttering
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd, Ungarn, 3600
        • Rekruttering
        • Almasi Balogh Pal Korhaz
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
Legemiddel: Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
Aktiv komparator: Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
Legemiddel: Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Tidsramme: From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Tidsramme: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Tidsramme: From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Tidsramme: Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Tidsramme: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VarmX B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VMX-C001-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

IPD-delingstidsramme

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger