Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie VMX-C001 versus obvyklá farmakologická péče u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa, kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon s heparinem nebo bez heparinu. (EQUILIBRIX-S)

19. srpna 2026 aktualizováno: VarmX B.V.

Fáze 3 prospektivní randomizované klinické studie srovnávající přípravek VMX-C001 s obvyklou farmakologickou péčí u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa (FXa DOAC), kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon nebo jiný invazivní zákrok spojený s vysokým rizikem krvácení, s plánovaným podáním heparinu nebo bez něj (EQUILIBRIX-S)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda VMX-C001 umožňuje kontrolu srážení krve u účastníků, kteří užívají přímé perorální antikoagulanty FXa (DOAC) během chirurgického zákroku nebo jiných invazivních procedur s vysokým rizikem krvácení. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

● Jaký je podíl účastníků, u nichž bylo zastavení krvácení během procedury klasifikováno jako dobré nebo vynikající, a to podle posouzení skupiny expertů, kteří nevěděli, jaká léčba byla podána?

Výzkumníci porovnají VMX-C001 s obvyklou léčbou, která by byla podána pro požadovaný zákrok.

Účastníci budou:

  • Před podstoupením požadovaného zákroku na operačním sále dostanou buď VMX-C001, nebo obvyklou léčbu
  • Během hospitalizace po zákroku podstoupí pravidelné klinické hodnocení včetně laboratorních testů
  • Vrátí se do kliniky na kontrolu a testy přibližně 28 dní po provedení zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +43 664 88375193
  • E-mail: m.zorer@VarmX.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • UMBAL Kanev AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Francie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Japonsko
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1313
        • Nábor
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Zatím nenabíráme
        • Wellington Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Zatím nenabíráme
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Zatím nenabíráme
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Zatím nenabíráme
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let.
  2. Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Pacient vyžaduje urgentní chirurgický výkon/zákrok, u kterého je riziko krvácení považováno za vysoké a u kterého je hemostáza považována za nezbytnou.
  4. Pacient má v době zákroku významnou hladinu FXa DOAC.
  5. Pacient by vyžadoval léčbu (obvyklou farmakologickou péči) k obnovení srážlivosti pro požadovaný zákrok.
  6. Pacient musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient je z jakéhokoli důvodu, kromě podávání FXa DOAC, známý zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s pacientem v podobné klinické situaci.
  2. Pacient dostal jakákoli ne-FXa DOAC antikoagulancia do 7 dnů před screeningem nebo dostal heparin (UFH nebo LMWH) do 3 dnů před screeningem.
  3. Pacient dostal některé z předem stanovených léků, které nejsou povoleny, do 7 dnů před randomizací.
  4. Pacient byl léčen vyšetřovaným léčivem <30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  5. Očekávané přežití je podle posouzení vyšetřovatele <3 měsíce kvůli komorbiditě.
  6. Pacienti, u kterých vyšetřovatel považuje za nemožné odhadnout očekávanou ztrátu krve.
  7. Známý příkaz „Neresuscitovat“ nebo podobný pokrok v pokynech.
  8. Kardiogenní šok v době screeningu, pokud nesouvisí s potřebou požadovaného zákroku.
  9. Pacient má v době screeningu sepsi (včetně těžké sepse nebo septického šoku).
  10. Pacientka je těhotná nebo kojící žena.
  11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku VMX-C001 nebo proteiny křečka.
  12. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele by se z jakéhokoli jiného důvodu neměli studie účastnit, nebo neschopnost dodržet protokol.
  13. Předchozí expozice přípravku VMX-C001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá farmakologická péče
Účastníkům bude podána obvyklá léčba používaná pracovištěm pro pacienty užívající FXa DOACs při podstupování požadovaného výkonu.
Lék: Obvyklá farmakologická péče
Obvyklá farmakologická péče by měla být naplánována tak, aby obnovila srážlivost nebo podpořila hemostázu pro požadovaný zákrok.
Experimentální: VMX-C001
Účastníkům bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001 před provedením požadovaného zákroku.
Lék: VMX-C001
Před zahájením zákroku bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek VMX-C001 versus běžná farmakologická péče na hemostázu
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Podíl účastníků s dobrou nebo vynikající hemostatickou účinností během požadovaného výkonu.
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přípravku VMX-C001 versus obvyklé farmakologické péče na antikoagulační účinek vyvolaný FXa DOAC měřený pomocí zředěného protrombinového času (dPT).
Časové okno: Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Změna v dPT.
Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Efekt VMX-C001 oproti obvyklé farmakologické péči na antikoagulaci vyvolanou FXa DOAC měřenou pomocí zředěného času Russellovy zmijího jedu (dRVVT).
Časové okno: Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Změna v dRVVT.
Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Vliv přípravku VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na rozsah skutečné ztráty krve ve srovnání s očekávanou ztrátou krve během zákroku.
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Procento očekávané krevní ztráty.
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Účinek léčiva VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na závažnost krvácení.
Časové okno: Začátek procedury (den 1).
Závažnost krvácení na začátku zákroku pomocí 5bodové stupnice (stupně 0 [žádné krvácení] až 4 [život ohrožující])
Začátek procedury (den 1).
Vliv přípravku VMX-C001 oproti běžné farmakologické péči na závažnost krvácení před výkonem.
Časové okno: Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).
Závažnost krvácení měřená ztrátou krve.
Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VarmX B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VMX-C001-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

VarmX bude na základě individuálního posouzení zvažovat žádosti o sdílení individuálních údajů pacientů (IPD) s externími, ověřenými, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Informace o procesu a požadavcích pro podání dobrovolné žádosti o sdílení IPD lze získat na info@varmx.com

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení individuálních dat pacientů budou posouzeny po dokončení přezkumu hlavními regulačními orgány a po zveřejnění hlavní publikace. Sdílení bude povoleno po dobu 36 měsíců od zveřejnění hlavní publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by měl hledat odpověď na dosud nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku (uvedenou v žádosti). Společnost VarmX bude při posuzování žádostí o sdílení IPD dodržovat platné zákony a předpisy platné v příslušné zemi a další příslušné zákony a předpisy, což může sdílení IPD zabránit. Vhodně anonymizovaná IPD budou k dispozici po schválení žádosti a pouze v případě, že výzkumník podepsal příslušnou dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení