Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

12 novembre 2026 aggiornato da: VarmX B.V.

Uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato di Fase 3 di VMX-C001 vs Cura Farmacologica Consueta in Pazienti che Ricevono un Anticoagulante Orale Diretto FXa (FXa DOAC) e che Richiedono un Intervento Chirurgico Urgente o Altro Procedura Invasiva Associata ad un Alto Rischio di Sanguinamento, Con o Senza Somministrazione Pianificata di Eparina (EQUILIBRIX-S)

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: +43 664 88375193
  • Email: m.zorer@VarmX.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 54701
        • Reclutamento
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague, Cechia, 18081
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee, Germania
        • Reclutamento
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Giappone
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 811-1313
        • Reclutamento
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Reclutamento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Non ancora reclutamento
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Non ancora reclutamento
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Non ancora reclutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Non ancora reclutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
        • Reclutamento
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd, Ungheria, 3600
        • Reclutamento
        • Almasi Balogh Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
Droga: Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
Comparatore attivo: Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
Droga: Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Lasso di tempo: From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Lasso di tempo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Lasso di tempo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Lasso di tempo: From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Lasso di tempo: Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Lasso di tempo: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VarmX B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VMX-C001-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

Periodo di condivisione IPD

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni