Fase 3-studie af VMX-C001 vs. sædvanlig farmakologisk behandling hos patienter, der tager en FXa-direkte oral antikoagulant og kræver akut kirurgi med eller uden heparin. (EQUILIBRIX-S)
En fase 3-prospektivt randomiseret klinisk undersøgelse af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling hos patienter, der modtager en FXa-direkte oral antikoagulation (FXa DOAC) og som kræver akut kirurgi eller anden invasiv procedure, der er forbundet med en høj risiko for blødning, med eller uden planlagt administration af heparin (EQUILIBRIX-S)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om VMX-C001 virker til at tillade blodstørkningskontrol hos deltagere, der tager FXa direkte orale antikoagulantia (DOACs) under kirurgi eller andre invasive procedurer, der har en høj risiko for blødning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Hvad er andelen af deltagere, hvor stoppet af blødningen blev klassificeret som god eller fremragende under proceduren, som vurderet af en gruppe eksperter, der ikke vidste, hvilken behandling der blev givet?
Forskerne vil sammenligne VMX-C001 med den sædvanlige behandling, der ville blive givet for den nødvendige procedure.
Deltagerne vil:
- Modtage enten VMX-C001 eller sædvanlig behandling, før de gennemgår den nødvendige procedure i operationsstuen
- Have regelmæssige kliniske vurderinger, herunder laboratorieprøver, under deres hospitalsophold efter proceduren
- Vende tilbage til klinikken til en kontrolundersøgelse og prøver cirka 28 dage efter proceduren blev udført.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Ikke rekrutterer endnu
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Ikke rekrutterer endnu
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ikke rekrutterer endnu
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Rekruttering
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Ikke rekrutterer endnu
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Ikke rekrutterer endnu
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Ikke rekrutterer endnu
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Ikke rekrutterer endnu
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Ikke rekrutterer endnu
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
- Rekruttering
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Ikke rekrutterer endnu
- Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
- Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftlig informeret samtykke.
- Patienten kræver akut kirurgi/procedure, hvor risikoen for blødning anses for høj, og hvor hemostase anses for nødvendig.
- Patienten har et signifikant FXa DOAC-niveau på proceduretidspunktet.
- Patienten vil kræve behandling (sædvanlig farmakologisk pleje) for at genoprette koagulation til den påkrævede procedure.
- Patienten skal være villig til at anvende passende prævention.
Eksklusionskriterier:
- Patienten er kendt for af en eller anden grund, bortset fra administration af en FXa DOAC, at have en øget risiko for blødning sammenlignet med en patient i en lignende klinisk situation.
- Patienten har modtaget ikke-FXa DOAC-antikoagulantia inden for 7 dage før screening eller har modtaget heparin (UFH eller LMWH) inden for 3 dage før screening.
- Patienten har modtaget nogen af de specificerede mediciner, der ikke er tilladt, i de 7 dage før randomisering.
- Patienten blev behandlet med et undersøgelseslægemiddel <30 dage eller 5 halveringstider, afhængigt af hvad der er længst, før screening.
- Forventet overlevelse, efter forskerens skøn, er <3 måneder på grund af komorbiditet.
- Patienter, hvor forskeren vurderer, at det ikke er muligt at estimere det forventede blodtab.
- Kendt "Do Not Resuscitate"-ordre eller lignende avanceret direktiv.
- Kardiogen shock på screeningtidspunktet, medmindre det er relateret til behovet for den påkrævede procedure.
- Patienten har sepsis (inklusive alvorlig sepsis eller septisk shock) på screeningtidspunktet.
- Patienten er gravid eller en ammende kvinde.
- Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i VMX-C001 eller hamsterproteiner.
- Patienter, der efter forskerens mening af en eller anden grund ikke bør deltage i undersøgelsen, eller manglende evne til at overholde protokollen.
- Tidligere eksponering for VMX-C001.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Farmakologisk Behandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling, som stedet anvender for patienter, der får FXa DOACs, når de gennemgår den påkrævede procedure.
|
Sædvanlig farmakologisk behandling bør planlægges for at genoprette koagulation eller understøtte hemostase til den påkrævede procedure.
|
|
Eksperimentel: VMX-C001
Deltagerne vil få administreret en fast dosis VMX-C001, før de gennemgår den påkrævede procedure.
|
En fast dosis af VMX-C001 vil blive administreret før procedurens start.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på haemostase
Tidsramme: Fra start til slut af den påkrævede procedure (dag 1).
|
Andelen af deltagere med god eller fremragende hemostatisk effektivitet under den nødvendige procedure.
|
Fra start til slut af den påkrævede procedure (dag 1).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-induceret antikoagulation målt med fortyndet protrombin tid (dPT).
Tidsramme: Fra forundersøgelse sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
|
Ændring i dPT.
|
Fra forundersøgelse sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-induceret antikoagulation målt med fortyndet Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: Fra præprocedurevurdering sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
|
Ændring i dRVVT.
|
Fra præprocedurevurdering sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på omfanget af faktisk blodtab sammenlignet med forventet blodtab under proceduren.
Tidsramme: Fra start til slut på den påkrævede procedure (Dag 1).
|
Procentdel af forventet blodtab.
|
Fra start til slut på den påkrævede procedure (Dag 1).
|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på blødningssværhedsgrad.
Tidsramme: Start på proceduren (dag 1).
|
Blødningssværhedsgrad ved procedurens start ved brug af en 5-punkts skala (grader 0 [ingen blødning] til 4 [livstruende])
|
Start på proceduren (dag 1).
|
|
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på blødningssværhed før proceduren.
Tidsramme: Mellem randomisering og præ-procedure tidspunkt (Dag 1).
|
Blødningssværhed målt ved blodtab.
|
Mellem randomisering og præ-procedure tidspunkt (Dag 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VMX-C001-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .