Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

12. november 2026 opdateret af: VarmX B.V.

En fase 3-prospektivt randomiseret klinisk undersøgelse af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling hos patienter, der modtager en FXa-direkte oral antikoagulation (FXa DOAC) og som kræver akut kirurgi eller anden invasiv procedure, der er forbundet med en høj risiko for blødning, med eller uden planlagt administration af heparin (EQUILIBRIX-S)

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-mail: m.zorer@VarmX.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
        • Rekruttering
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • New Zealand
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet, 54701
        • Rekruttering
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland
        • Rekruttering
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd, Ungarn, 3600
        • Rekruttering
        • Almasi Balogh Pal Korhaz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
Medicin: Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
Aktiv komparator: Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
Medicin: Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Tidsramme: From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Tidsramme: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Tidsramme: From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Tidsramme: Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Tidsramme: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VarmX B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VMX-C001-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

IPD-delingstidsramme

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

IPD-delingsadgangskriterier

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger