Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase 3 -tutkimus VMX-C001:stä verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon potilailla, jotka käyttävät FXa-suoraa oraalista antikoagulanttia ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta hepariinin kanssa tai ilman. (EQUILIBRIX-S)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: VarmX B.V.

Fasa 3 prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus VMX-C001:stä vs. tavanomainen farmakologinen hoito potilaille, jotka saavat FXa-suoraa suun kautta annettavaa antikoagulanttia (FXa DOAC) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai muuta invasiivista toimenpidettä, joka liittyy korkeaan verenvuotoriskiin, suunnitellun hepariinin annon kanssa tai ilman (EQUILIBRIX-S)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko VMX-C001-lääkeaineet veren hyytymisen hallintaan osallistujilla, jotka käyttävät FXa-suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja (DOAC) leikkauksen tai muun verenvuotoriskiä aiheuttavan invasiivisen toimenpiteen aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:

● Mikä on niiden osallistujien osuus, joilla verenvuodon pysäyttäminen luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi toimenpiteen aikana asiantuntijaryhmän arvioimana, joka ei tiennyt, mitä hoitoa oli annettu?

Tutkijat vertailevat VMX-C001-hoitoa tavanomaiseen hoitoon, joka annettaisiin vaaditussa toimenpiteessä.

Osallistujat:

  • Saatavat joko VMX-C001-hoidon tai tavanomaisen hoidon ennen vaaditun toimenpiteen suorittamista leikkaussalissa
  • Suoritetaan säännöllisiä kliinisiä arviointeja, mukaan lukien laboratoriotestejä, sairaalassa oleskelun aikana toimenpiteen jälkeen
  • Palaavat klinikalle tarkastukseen ja testeihin noin 28 päivää toimenpiteen suorittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Head of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +43 664 88375193
  • Sähköposti: m.zorer@VarmX.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekrytointi
        • UMBAL Kanev AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Japani
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 811-1313
        • Rekrytointi
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
  • Ranska
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Uusi Seelanti
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Ei vielä rekrytointia
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta/toimenpidettä, jossa verenvuotoriskiä pidetään korkeana ja jossa hemostaasia pidetään tarpeellisena.
  4. Potilaalla on merkittävä FXa-DOAC-taso toimenpiteen aikana.
  5. Potilas tarvitsisi hoitoa (tavallinen farmakologinen hoito) koagulaation palauttamiseksi vaadittua toimenpidettä varten.
  6. Potilaan on oltava halukas käyttämään sopivaa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on tiedetysti minkä tahansa muun syyn kuin FXa-DOAC-lääkityksen vuoksi verenvuotoriskiä kohonneena verrattuna vastaavassa kliinisessä tilanteessa olevaan potilaaseen.
  2. Potilas on saanut muita kuin FXa-DOAC-antikoagulantteja 7 päivän kuluessa seulonnasta tai on saanut hepariinia (UFH tai LMWH) 3 päivän kuluessa seulonnasta.
  3. Potilas on saanut mitä tahansa ennalta määritellyistä sallimattomista lääkkeistä 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Potilas on saanut tutkittavaa lääkettä alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  5. Tutkijan arvion mukaan odotettu elinaika on alle 3 kuukautta sairauksista johtuen.
  6. Potilaat, joilla tutkijan mielestä odotettua verenmenetystä ei ole mahdollista arvioida.
  7. Tunnettu "Älä elvytä" -käsky tai vastaava ennakkosuunnitelma.
  8. Kardiogeeninen sokki seulonnan aikana, ellei se liity vaadittavan toimenpiteen tarpeeseen.
  9. Potilaalla on sepsis (mukaan lukien vakava sepsis tai septinen sokki) seulonnan aikana.
  10. Potilas on raskaana tai imettävä nainen.
  11. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa VMX-C001:n komponenttiin tai hamsteriproteiineihin.
  12. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät millään muulla syyllä saisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  13. Aiempi altistuminen VMX-C001:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen farmakologinen hoito
Osallistujille annetaan kohdepaikan käyttämä tavallinen hoito potilaille, jotka saavat FXa-DOAC-lääkkeitä suoritettaessa vaadittua toimenpidettä.
Lääke: Tavallinen lääkehoito
Tavallinen farmakologinen hoito tulisi suunnitella palauttamaan koagulaatio tai tukemaan hemostaasia vaadittua toimenpidettä varten.
Kokeellinen: VMX-C001
Osallistujille annetaan kiinteä VMX-C001-annos ennen vaadittavan toimenpiteen suorittamista.
Lääke: VMX-C001
Kiinteä annos VMX-C001:a annetaan ennen toimenpiteen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VMX-C001:n verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon vaikutus hemostaasiin
Aikaikkuna: Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
Osallistujien osuus, joilla on hyvä tai erinomainen hemostaattinen tehokkuus vaaditun toimenpiteen aikana.
Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VMX-C001:n vaikutus verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon FXa DOAC -indusoimaan antikoagulaatioon, mitattuna laimennetulla protrombiiniajalla (dPT).
Aikaikkuna: Ennakkomenettelyarvioinnista verrattuna lähtötilanteeseen (Randomisointi) (Päivä 1).
Muutos dPT:ssä.
Ennakkomenettelyarvioinnista verrattuna lähtötilanteeseen (Randomisointi) (Päivä 1).
VMX-C001:n vaikutus verrattuna tavalliseen farmakologiseen hoitoon FXa DOAC:n aiheuttamaan antikoagulaatioon, mitattuna laimennetun Russell-kyykäärmeen myrkyn aika (dRVVT) -testillä.
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta verrattuna lähtöarvoon (Randomisointi) (Päivä 1).
Muutos dRVVT:ssä.
Esitutkimuksesta verrattuna lähtöarvoon (Randomisointi) (Päivä 1).
VMX-C001:n vaikutus veren menetystoimenpiteen aikana todelliseen verenmenetykseen verrattuna odotettuun verenmenetykseen perinteiseen lääkehoidon verrattuna.
Aikaikkuna: Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
Odotetun verenhukan prosenttiosuus.
Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
VMX-C001:n verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon vaikutus verenvuodon vakavuuteen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitus (Päivä 1).
Verenvuodon vakavuus toimenpiteen alussa 5-asteikolla (asteet 0 [ei verenvuotoa] - 4 [henkeä uhkaava])
Toimenpiteen aloitus (Päivä 1).
VMX-C001:n vaikutus verenvuodon vakavuuteen toimenpiteeseen verrattuna tavalliseen farmakologiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja toimenpiteen edeltävän ajanjakson (päivä 1) välillä.
Verenkadon vakavuus mitattuna verenhukalla.
Satunnaistamisen ja toimenpiteen edeltävän ajanjakson (päivä 1) välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VarmX B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VMX-C001-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

VarmX harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten, varmennettujen, pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa. Tietoa prosessista ja vaatimuksista vapaaehtoisen tietojen jakamispyynnön lähettämisestä IPD:lle voi saada osoitteesta info@varmx.com

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöt IPD:n jakamiseksi tarkastellaan, kun suurimpien sääntelyviranomaisten tarkastelu on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla. Jakaminen sallitaan 36 kuukauden ajan ensisijaisen julkaisun saatavuuden jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen (joka on ilmoitettava pyynnössä). VarmX noudattaa soveltuvia maakohtaisia ja muita soveltuvia lakeja ja säädöksiä harkitessaan pyyntöjä IPD:n jakamisesta, ja tämä saattaa estää IPD:n jakamisen. Asianmukaisesti anonymisoitu IPD tehdään saataville pyynnön hyväksymisen jälkeen ja vain, jos tutkija on allekirjoittanut asianmukaisen tietojen jakamissopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia