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CONFOCAL-2 중재 시범 연구

2025년 12월 16일 업데이트: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

중증 질환 후 뇌 산소화 및 신경학적 결과-2(CONFOCAL-2) 중재적 파일럿 연구

이 연구는 초기 중증 질환에서 개별화된 혈압 목표를 식별하고 적용하는 실행 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 최근 문헌에 따르면 대뇌 관류와 자가 조절 능력에 적응된 개별화된 목표가 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구에서 대뇌 자가 조절 능력은 환자가 중환자실에 입실한 첫 2일 동안 24시간 동안 근적외선 분광법과 동맥혈압의 동시 추세를 통해 평가됩니다. 연구자들은 환자의 개인 목표를 식별한 다음, 48시간 동안 개인 목표에 따라 환자를 치료하는 실행 가능성을 평가할 것입니다. 탐색할 임상 결과에는 섬망이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중환자실에 입원하여 다음 중 하나 이상을 요구하는 경우:

    1. 예상 기간이 24시간 이상인 침습적 기계 환기가 필요한 호흡 부전 또는
    2. 어떠한 원인의 쇼크. 쇼크는 다음의 혈관 수축제/강심제 중 하나가 필요한 것으로 정의됩니다: i. 도파민 ≥7.5 mcg/kg/min, ii. 도부타민 ≥5 mcg/kg/min, iii. 노르에피네프린 ≥5 mcg/min, iv. 페닐에프린 ≥75 mcg/min, v. 아드레날린(에피네프린) 어떤 용량으로든, vi. 밀리논 어떤 용량으로든 (다른 약물과 함께 사용 시), vii. 바소프레신 ≥0.03 u/min (다른 약물과 함께 사용 시)
  2. 동맥 라인의 존재

제외 기준:

  1. 중환자실 입원 후 24시간 초과
  2. 생존 기대 기간 <24시간
  3. 중추 신경계 주요 입원 진단 (예: 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 지주막하 출혈, 심정지).
  4. 임신
  5. 대상자가 추후 평가에 참여하지 못할 수 있는 어떠한 이유 (예: 사지 절단, 마비, 신경근 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자동조절 기반 정밀 혈압 관리
대뇌 산소포화도 자동조절 측정에 기반한 혈압 유지.
의약품: 자동조절 기반 정밀 혈압 관리
대뇌 산소포화도 자동조절 측정에 기반한 혈압 유지. 혈압은 연구된 혈압 목표치에 맞추기 위해 각각 노르에피네프린(용량 범위 1-10 mcg/분)과 라베탈롤(용량 범위 0-2 mg/분)을 통해 올리거나 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 시작부터 종료까지의 기간으로, 평균 1년입니다.
목표 모집률 = 1명/월
연구 시작부터 종료까지의 기간으로, 평균 1년입니다.
최적 평균 동맥압 목표치(MAPopt) 결정
기간: 등록 후 24시간 동안
환자의 75% 이상에서 첫 24시간 내에 MAPopt를 결정하는 것을 목표로 함
등록 후 24시간 동안
MAPopt 범위 내에서 MAP 유지
기간: 등록 후 24-72시간 동안
48시간 동안 환자를 MAPopt 범위 내에 90% 이상의 시간 동안 유지하는 것을 목표로 합니다
등록 후 24-72시간 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
섬망과 뇌 자가조절 간의 상관관계
기간: 중환자실 입원 후 최대 30일 또는 환자 퇴원일까지
환자는 검증된 선별 도구를 사용하여 전체 입원 기간(중환자실 및 병동, 최대 30일) 동안 매일 섬망을 평가받을 것입니다. 중환자실에서는 혼돈 평가 방법(CAM)-ICU를 사용하고, 병동에서는 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용합니다. 훈련된 연구원은 환자, 가족 및 치료를 담당하는 의료팀에 편리한 시간에 하루에 한 번 CAM-ICU를 시행할 것입니다. 중환자실 퇴실일은 병상 부족으로 인한 중환자실 퇴실 지연의 영향을 피하기 위해 주치의가 퇴실 명령을 작성하는 날로 간주됩니다. 우리는 기능 장애성 뇌 자동 조절에 소요된 시간의 비율과 섬망 지속 시간 사이의 상관관계를 계산할 것입니다.
중환자실 입원 후 최대 30일 또는 환자 퇴원일까지
섬망과 MAPopt 외부 시간 간의 상관관계
기간: 중환자실 입실 후 최대 30일 또는 환자 퇴원일까지
환자는 입원 기간 전체(중환자실 및 병동; 최대 30일) 동안 매일 섬망을 평가받게 됩니다. 중환자실에서는 검증된 선별 도구인 혼돈 평가 방법(CAM)-ICU를, 병동에서는 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용합니다. 훈련된 연구원은 환자, 가족 및 치료를 담당하는 의료팀에게 편리한 시간에 CAM-ICU를 1일 1회 시행합니다. 중환자실 퇴실일은 병상 부족으로 인한 중환자실 퇴실 지연의 영향을 피하기 위해 주치의가 퇴실 지시를 내린 날로 간주됩니다. 우리는 기능 장애성 뇌 자동조절에 소요된 시간의 비율과 섬망 지속 시간 사이의 상관관계를 계산할 것입니다.
중환자실 입실 후 최대 30일 또는 환자 퇴원일까지
탐색적 단기 섬망 결과
기간: ICU 입원 후 30일까지 또는 환자 퇴원일까지
환자들은 입원 기간 전체(중환자실 및 병동; 최대 30일) 동안 매일 섬망을 평가할 것입니다. 이 평가는 검증된 선별 도구를 사용하여 진행됩니다: 중환자실에서는 혼돈 평가 방법(CAM)-ICU를, 병동에서는 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용합니다. 훈련된 연구원들은 환자, 가족 및 치료를 담당하는 의료진에게 편리한 시간에 하루에 한 번 CAM-ICU를 시행할 것입니다. 중환자실 퇴실일은 중환자실 퇴실이 병상 부족으로 지연되는 영향을 피하기 위해 주치의가 퇴실 지시를 내리는 날로 간주됩니다. 우리는 최적 평균 동맥압(MAPopt) 범위를 벗어난 시간 비율과 섬망 지속 시간 간의 상관관계를 계산할 것입니다.
ICU 입원 후 30일까지 또는 환자 퇴원일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6033269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)를 공유할 의향이 있습니다. 데이터 공유는 IPD 메타분석 또는 IPD가 필요한 기타 연구 목적을 가진 관심 있는 연구자에게 가능합니다. 제안서는 연구 담당자 Gordon Boyd 박사(Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca)에게 제출해야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 발간 후 3개월부터 시작하여 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 해당 제안서에 대한 윤리 승인을 받은 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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