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Estudio Piloto Intervencionista CONFOCAL-2

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Estudio Piloto de Intervención Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes FOllowing CriticAL Illness-2 (CONFOCAL-2)

Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de identificar y administrar objetivos de presión arterial individualizados en la enfermedad crítica temprana. La literatura reciente sugiere que los objetivos individualizados adaptados a la perfusión cerebral y la capacidad de autorregulación pueden mejorar los resultados de los pacientes. En este estudio, la capacidad de autorregulación cerebral se evalúa mediante el seguimiento simultáneo de la espectroscopia de infrarrojo cercano y la presión arterial arterial durante 24 horas, dentro de los primeros 2 días de los pacientes en la UCI. Los investigadores evaluarán la viabilidad de identificar los objetivos personales de los pacientes, y luego tratar a los pacientes de acuerdo con sus objetivos personales durante 48 horas. Los resultados clínicos explorados incluirán delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingreso en una unidad de cuidados críticos que requiera uno o más de los siguientes:

    1. Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica invasiva con una duración prevista >24 horas o
    2. Shock de cualquier etiología. El shock se define por la necesidad de uno de los siguientes vasopresores/inotropos: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Epinefrina a cualquier dosis, vi. Milrinona a cualquier dosis (si se utiliza junto con otro agente), vii. Vasopresina ≥0,03 u/min (si se utiliza junto con otro agente)
  2. Presencia de una línea arterial

Criterios de exclusión:

  1. Ingreso en la UCI > 24 horas
  2. Esperanza de vida <24 horas
  3. Diagnóstico principal de ingreso del sistema nervioso central (p. ej. traumatismo craneoencefálico, ictus, hemorragia subaracnoidea, parada cardíaca).
  4. Embarazo
  5. Cualquier motivo por el que el sujeto pueda no ser capaz de participar en las evaluaciones de seguimiento (p. ej. amputación de extremidades, paresia, trastornos neuromusculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gestión de la presión arterial de precisión basada en la autorregulación
Mantenimiento de la presión arterial basado en la medición de la autorregulación de la oximetría cerebral.
Droga: Gestión de la presión arterial de precisión basada en la autorregulación
Mantenimiento de la presión arterial basado en la medición de autorregulación de la oximetría cerebral. La presión arterial se eleva o reduce mediante norepinefrina (rango de dosis 1-10 mcg/min) y labetalol (rango de dosis 0-2 mg/min), respectivamente, para alcanzar los objetivos de presión arterial investigados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del periodo de estudio, un promedio de un año.
Tasa de reclutamiento objetivo = 1 paciente/mes
Desde el inicio hasta el final del periodo de estudio, un promedio de un año.
Determinar el objetivo óptimo de presión arterial media (MAPopt)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la inscripción
Objetivo de determinar MAPopt en >75% de los pacientes durante las primeras 24 horas
Durante las 24 horas posteriores a la inscripción
Mantener la PAM dentro del rango PAMopt
Periodo de tiempo: durante 24-72 horas después de la inscripción
Objetivo de mantener a los pacientes en el rango MAPopt durante más del 90% del tiempo durante 48 horas
durante 24-72 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el delirio y la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 tras el ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar delirio durante toda su estancia hospitalaria (UCI y sala de hospitalización; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada: el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)-ICU mientras estén en la UCI, y el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) mientras estén en la sala de hospitalización. Los investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención. El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia de un alta de la UCI retrasada debido a la falta de camas en la sala de hospitalización. Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado con autorregulación cerebral disfuncional y la duración del tiempo con delirio.
Hasta el día 30 tras el ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
Correlación entre el delirio y el tiempo fuera de MAPopt
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar delirium durante toda su estancia hospitalaria (UCI y sala; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada; el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)-ICU mientras estén en la UCI, y el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) mientras estén en la sala. Investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento que sea conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención. El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia del alta retrasada de la UCI debido a la falta de camas en la sala. Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado con autorregulación cerebral disfuncional y la duración del tiempo con delirium.
Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
Resultados exploratorios a corto plazo del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
Se evaluará a los pacientes diariamente para detectar delirio durante toda su estancia hospitalaria (UCI y planta; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada: el Método de Evaluación de Confusión (CAM)-ICU en la UCI y el Método de Evaluación de Confusión (CAM) en la planta. Los investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento que sea conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención. El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia del alta tardía de la UCI debido a la falta de camas en la planta. Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado fuera del MAPopt y la duración del tiempo con delirio.
Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6033269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos abiertos a compartir los datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo después de la anonimización (texto, tablas, figuras, apéndices). El intercambio de datos estaría disponible para investigadores interesados en metaanálisis de DPI u otros objetivos de investigación para los que los DPI son necesarios. Las propuestas deben dirigirse al contacto del estudio Dr. Gordon Boyd en Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 3 meses hasta 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan recibido la aprobación ética para su propuesta

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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