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CONFOCAL-2 Studio Pilota Interventistico

16 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Studio Pilota Interventistico sull'Ossigenazione Cerebrale e sugli Esiti Neurologici Dopo Malattia Critica-2 (CONFOCAL-2)

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità di identificare e somministrare obiettivi di pressione arteriosa individualizzati nella fase iniziale della malattia critica. La letteratura recente suggerisce che obiettivi individualizzati adattati alla perfusione cerebrale e alla capacità di autoregolazione possono migliorare gli esiti dei pazienti. In questo studio, la capacità di autoregolazione cerebrale viene valutata monitorando simultaneamente la spettroscopia nel vicino infrarosso e la pressione arteriosa per 24 ore, entro i primi 2 giorni dei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori valuteranno la fattibilità di identificare gli obiettivi personali dei pazienti, quindi di trattare i pazienti secondo i loro obiettivi personali per 48 ore. Gli esiti clinici esaminati includeranno il delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva che richiede uno o più dei seguenti:

    1. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista >24 ore o
    2. Shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito dalla necessità di uno dei seguenti vasopressori/inotropi: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Adrenalina a qualsiasi dose, vi. Milrinone a qualsiasi dose (se utilizzato in combinazione con un altro agente), vii. Vasopressina ≥0,03 u/min (se utilizzata in combinazione con un altro agente)
  2. Presenza di una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva > 24 ore
  2. Aspettativa di vita <24 ore
  3. Diagnosi di ammissione primaria del sistema nervoso centrale (es. trauma cranico, ictus, emorragia subaracnoidea, arresto cardiaco).
  4. Gravidanza
  5. Qualsiasi motivo per cui il soggetto potrebbe non essere in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up (es. amputazione di un arto, paresi, disturbi neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione della pressione sanguigna di precisione basata sull'autoregolazione
Mantenimento della pressione arteriosa basato sulla misurazione dell'autoregolazione dell'ossimetria cerebrale.
Droga: Gestione della pressione sanguigna di precisione basata sull'autoregolazione
Mantenimento della pressione sanguigna basato sulla misurazione dell'autoregolazione dell'ossimetria cerebrale. La pressione sanguigna viene aumentata o diminuita rispettivamente tramite norepinefrina (intervallo di dosaggio 1-10 mcg/min) e labetalolo (intervallo di dosaggio 0-2 mg/min), per corrispondere agli obiettivi di pressione sanguigna studiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal periodo di inizio dello studio alla sua conclusione, una media di un anno.
Tasso di reclutamento target = 1 paziente/mese
Dal periodo di inizio dello studio alla sua conclusione, una media di un anno.
Determinare l'obiettivo ottimale della pressione arteriosa media (MAPopt)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'iscrizione
Obiettivo di determinare MAPopt in >75% dei pazienti entro le prime 24 ore
Per 24 ore dopo l'iscrizione
Mantenere la MAP all'interno dell'intervallo MAPopt
Lasso di tempo: per 24-72 ore dopo l’arruolamento
Obiettivo di mantenere i pazienti nell'intervallo MAPopt per >90% del tempo per 48 ore
per 24-72 ore dopo l’arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra delirio e autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante l'intera degenza ospedaliera (ICU e reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato; il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mentre sono in ICU e il Confusion Assessment Method (CAM) mentre sono in reparto. Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e il team medico che dirige le cure. Il giorno di dimissione dall'ICU sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le indicazioni per la dimissione, per evitare l'influenza di una dimissione ritardata dall'ICU a causa della mancanza di letti in reparto. Calcoleremo la correlazione tra la proporzione di tempo trascorso con autoregolazione cerebrale disfunzionale e la durata del tempo con delirium.
Fino a 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
Correlazione tra delirium e tempo al di fuori di MAPopt
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante l'intera degenza ospedaliera (ICU e reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato: il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU durante la permanenza in ICU, e il Confusion Assessment Method (CAM) durante la permanenza in reparto. Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e l'equipe medica che dirige la cura. Il giorno di dimissione dall'ICU sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le prescrizioni per la dimissione, per evitare l'influenza di un ritardo nella dimissione dall'ICU dovuto alla mancanza di posti letto in reparto. Calcoleremo la correlazione tra la proporzione di tempo trascorso con autoregolazione cerebrale disfunzionale e la durata del tempo con delirium.
Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
Esiti esplorativi a breve termine del delirium
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante tutto il periodo di degenza ospedaliera (in terapia intensiva e in reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato: il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mentre sono in terapia intensiva e il Confusion Assessment Method (CAM) mentre sono in reparto.
Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e il team medico che dirige le sue cure.
Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le prescrizioni per la dimissione, per evitare l'influenza di una dimissione ritardata dalla terapia intensiva a causa della mancanza di posti letto in reparto.
Calcoleremo la correlazione tra la percentuale di tempo trascorso al di fuori del MAPopt e la durata del tempo con delirium.
Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6033269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere i dati dei singoli partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici). La condivisione dei dati sarà disponibile per i ricercatori interessati per meta-analisi IPD o altri obiettivi di ricerca per i quali l'IPD è necessario. Le proposte devono essere indirizzate al contatto dello studio, il Dr. Gordon Boyd, all'indirizzo Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e che hanno ottenuto l'approvazione etica per la loro proposta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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