Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CONFOCAL-2 Interventional Pilotstudie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebrale Oxygenierung und neurologische Ergebnisse nach kritischer Erkrankung-2 (CONFOCAL-2) Interventions-Pilotstudie

Diese Studie soll die Machbarkeit der Identifizierung und Anwendung individueller Blutdruckziele in der frühen kritischen Krankheitsphase bewerten. Aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass individuelle Ziele, die an die zerebrale Perfusion und Autoregulationskapazität angepasst sind, die Patientenergebnisse verbessern können. In dieser Studie wird die zerebrale Autoregulationskapazität durch gleichzeitiges Monitoring der Nahinfrarotspektroskopie und des arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden innerhalb der ersten 2 Tage des Patienten auf der Intensivstation bewertet. Die Untersucher werden die Machbarkeit der Identifizierung der persönlichen Ziele der Patienten bewerten und dann die Patienten 48 Stunden lang gemäß ihren persönlichen Zielen behandeln. Zu den untersuchten klinischen Ergebnissen wird Delir gehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf eine Intensivstation mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer >24 Stunden erfordert, oder
    2. Schock jeglicher Ätiologie. Schock ist definiert durch die Notwendigkeit eines der folgenden Vasopressoren/Inotrope: i. Dopamin ≥7,5 µg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 µg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 µg/min, iv. Phenylephrin ≥75 µg/min, v. Adrenalin in jeder Dosis, vi. Milrinon in jeder Dosis (wenn in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verwendet), vii. Vasopressin ≥0,03 E/min (wenn in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verwendet)
  2. Vorhandensein einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation > 24 Stunden
  2. Lebenserwartung <24 Stunden
  3. Primäre Zentralnervensystem-Aufnahmediagnose (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Herzstillstand).
  4. Schwangerschaft
  5. Jeglicher Grund, warum die Testperson möglicherweise nicht an den Folgeuntersuchungen teilnehmen kann (z.B. Gliedmaßenamputation, Parese, neuromuskuläre Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präzisionsblutdruckmanagement auf Basis der Autoregulation
Aufrechterhaltung des Blutdrucks basierend auf der Messung der zerebralen Oximetrie-Autoregulation.
Arzneimittel: Autoregulationsbasiertes Präzisions-Blutdruckmanagement
Blutdruckerhaltung basierend auf Messung der zerebralen Oximetrie-Autoregulation. Der Blutdruck wird über Noradrenalin (Dosierungsbereich 1-10 mcg/min) bzw. Labetalol (Dosierungsbereich 0-2 mg/min) erhöht oder gesenkt, um den erforschten Blutdruckzielen zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich ein Jahr.
Zielrekrutierungsrate = 1 Patient/Monat
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich ein Jahr.
Bestimmen des optimalen mittleren arteriellen Druckziels (MAPopt)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Einschreibung
Ziel ist es, MAPopt bei >75% der Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden zu bestimmen
Für 24 Stunden nach der Einschreibung
MAP innerhalb des MAPopt-Bereichs halten
Zeitfenster: für 24-72 Stunden nach der Einschreibung
Ziel ist es, Patienten für >90 % der Zeit über 48 Stunden im MAPopt-Bereich zu halten
für 24-72 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Delir und zerebraler Autoregulation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder am Tag der Entlassung des Patienten
Die Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Normalstation; bis zu Tag 30) auf Delir mittels eines validierten Screening-Instruments beurteilt: der Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und der Confusion Assessment Method (CAM) auf der Normalstation. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das seine Behandlung leitet, günstig ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation gilt als der Tag, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Entlassung von der Intensivstation aufgrund fehlender Betten auf der Normalstation zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit mit gestörter zerebraler Autoregulation und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder am Tag der Entlassung des Patienten
Korrelation zwischen Delir und Zeit außerhalb MAPopt
Zeitfenster: Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung des Patienten
Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Normalstation; bis zum Tag 30) auf Delir untersucht, wobei ein validiertes Screening-Tool verwendet wird: die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und die Confusion Assessment Method (CAM) auf der Normalstation. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das seine Behandlung leitet, geeignet ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation gilt als der Tag, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Intensivstationsentlassung aufgrund fehlender Betten auf der Normalstation zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit mit gestörter zerebraler Autoregulation und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung des Patienten
Explorative kurzzeitige Delir-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Tag der Entlassung des Patienten
Die Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Station; bis zum Tag 30) mit einem validierten Screening-Tool auf Delir untersucht: die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und die Confusion Assessment Method (CAM) auf der Station. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das für seine Betreuung zuständig ist, geeignet ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation wird als der Tag betrachtet, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Entlassung von der Intensivstation aufgrund fehlender Stationsbetten zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit, die außerhalb des MAPopt verbracht wurde, und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Tag der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6033269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) zu teilen. Die Datenteilung steht interessierten Forschern für IPD-Metaanalysen oder andere Forschungsziele, für die IPD erforderlich ist, zur Verfügung. Vorschläge sollten an den Studienkontakt Dr. Gordon Boyd unter Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und für ihren Vorschlag eine ethische Genehmigung erhalten haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten