Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie interwencyjne CONFOCAL-2

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes FOllowing CriticAL Illness-2 (CONFOCAL-2) Interventional Pilot Study

To badanie ma na celu ocenę wykonalności identyfikacji i stosowania zindywidualizowanych celów ciśnienia krwi we wczesnym okresie ciężkiej choroby. Najnowsze publikacje sugerują, że zindywidualizowane cele dostosowane do perfuzji mózgowej i zdolności autoregulacji mogą poprawić wyniki pacjentów. W tym badaniu zdolność autoregulacji mózgowej jest oceniana poprzez jednoczesne monitorowanie trendów spektroskopii bliskiej podczerwieni i ciśnienia tętniczego krwi przez 24 godziny, w ciągu pierwszych 2 dni pacjentów na OIT. Badacze ocenią wykonalność identyfikacji osobistych celów pacjentów, a następnie leczenia pacjentów zgodnie z ich osobistymi celami przez 48 godzin. Badane wyniki kliniczne będą obejmować majaczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii wymagające jednego lub więcej z poniższych:

    1. Niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej z przewidywanym czasem trwania >24 godzin lub
    2. Wstrząs dowolnej etiologii. Wstrząs definiuje się jako potrzebę stosowania jednego z następujących leków wazopresyjnych/inotropowych: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefryna ≥5 mcg/min, iv. Fenylefryna ≥75 mcg/min, v. Epinefryna w dowolnej dawce, vi. Milrinon w dowolnej dawce (jeśli stosowany w połączeniu z innym lekiem), vii. Wazopresyna ≥0,03 j/min (jeśli stosowana w połączeniu z innym lekiem)
  2. Obecność linii tętniczej

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjęcie na OIT > 24 godziny
  2. Przewidywana długość życia <24 godziny
  3. Podstawowe rozpoznanie przyjęcia związane z ośrodkowym układem nerwowym (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar, krwotok podpajęczynówkowy, zatrzymanie krążenia).
  4. Ciaża
  5. Jakakolwiek przyczyna, dla której badany może nie być w stanie uczestniczyć w ocenach kontrolnych (tj. amputacja kończyny, niedowład, zaburzenia nerwowo-mięśniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Precyzyjne zarządzanie ciśnieniem krwi oparte na autoregulacji
Utrzymanie ciśnienia krwi na podstawie pomiaru autoregulacji oksymetrii mózgowej.
Lek: Precyzyjne zarządzanie ciśnieniem krwi oparte na autoregulacji
Utrzymywanie ciśnienia krwi na podstawie pomiaru autoregulacji oksymetrii mózgowej. Ciśnienie krwi jest podnoszone lub obniżane za pomocą noradrenaliny (zakres dawki 1-10 mcg/min) i labetalolu (zakres dawki 0-2 mg/min), odpowiednio, aby dopasować je do badanych docelowych wartości ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio przez rok.
Docelowa liczba rekrutacji = 1 pacjent/miesiąc
Od początku do końca badania, średnio przez rok.
Określ optymalny cel średniego ciśnienia tętniczego (MAPopt)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zapisaniu
Celem jest określenie MAPopt u >75% pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin
Przez 24 godziny po zapisaniu
Utrzymuj MAP w zakresie MAPopt
Ramy czasowe: przez 24-72 godziny po włączeniu do badania
Celem jest utrzymanie pacjentów w zakresie MAPopt przez >90% czasu przez 48 godzin
przez 24-72 godziny po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między majaczeniem a autoregulacją mózgową
Ramy czasowe: Do 30 dnia po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem majaczenia przez cały pobyt w szpitalu (OIOM i oddział; do 30. dnia) przy użyciu zatwierdzonego narzędzia przesiewowego; metody oceny splątania (CAM)-ICU podczas pobytu na OIOM-ie oraz metody oceny splątania (CAM) podczas pobytu na oddziale. Wykwalifikowani badacze będą stosować CAM-ICU raz dziennie, w dogodnym dla pacjenta, jego rodziny i zespołu medycznego kierującego leczeniem czasie. Dzień wypisu z OIOM-u będzie uznawany za dzień, w którym lekarz prowadzący wyda skierowanie do wypisu, aby uniknąć wpływu opóźnionego wypisu z OIOM-u z powodu braku łóżek na oddziale. Obliczymy korelację między odsetkiem czasu spędzonego z dysfunkcyjną autoregulacją mózgową a czasem trwania majaczenia.
Do 30 dnia po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta
Korelacja między majaczeniem a czasem poza MAPopt
Ramy czasowe: Do 30 dnia po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem delirium przez cały pobyt w szpitalu (OIOM i oddział; do 30 dnia) przy użyciu zwalidowanego narzędzia przesiewowego; Metody Oceny Splątania (CAM)-ICU podczas pobytu na OIOM-ie oraz Metody Oceny Splątania (CAM) podczas pobytu na oddziale. Wyszkoleni badacze będą przeprowadzać CAM-ICU raz dziennie, w czasie dogodnym dla pacjenta, jego rodziny oraz zespołu medycznego kierującego opieką. Dzień wypisu z OIOM-u będzie uważany za dzień, w którym lekarz prowadzący wyda zalecenia wypisu, aby uniknąć wpływu opóźnionego wypisu z OIOM-u z powodu braku łóżek na oddziale. Obliczymy korelację między odsetkiem czasu spędzonego z dysfunkcją autoregulacji mózgowej a czasem trwania delirium.
Do 30 dnia po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta
Eksploracyjne krótkoterminowe wyniki majaczenia
Ramy czasowe: Do dnia 30. po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem delirium przez cały pobyt w szpitalu (OIOM i oddział; do 30. dnia) przy użyciu zwalidowanego narzędzia przesiewowego; metody oceny splątania (CAM)-ICU podczas pobytu na OIOM-ie oraz metody oceny splątania (CAM) podczas pobytu na oddziale. Wyszkoleni badacze będą przeprowadzać CAM-ICU raz dziennie, w dogodnym dla pacjenta, jego rodziny i zespołu medycznego kierującego opieką czasie. Dzień wypisu z OIOM-u będzie uważany za dzień, w którym lekarz prowadzący wystawi zlecenie wypisu, aby uniknąć wpływu opóźnionego wypisu z OIOM-u z powodu braku łóżek na oddziale. Obliczymy korelację między odsetkiem czasu spędzonego poza MAPopt a czasem trwania delirium.
Do dnia 30. po przyjęciu na OIT lub do dnia wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6033269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy otwarci na udostępnianie danych poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po ich anonimizacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki). Udostępnianie danych byłoby możliwe dla zainteresowanych badaczy w celu metaanalizy IPD lub innych celów badawczych, dla których IPD jest niezbędne. Wnioski należy kierować do osoby kontaktowej badania, dr. Gordona Boyda, pod adresem Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawili metodologicznie poprawny wniosek i otrzymali zatwierdzenie etyczne dla swojego wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami