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Estudo Piloto Intervencionista CONFOCAL-2

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Estudo Piloto Intervencionista de Oxigenação Cerebral e Desfechos Neurológicos após Doença Crítica-2 (CONFOCAL-2)

Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade de identificar e administrar metas de pressão arterial individualizadas no início da doença crítica. A literatura recente sugere que metas individualizadas adaptadas à perfusão cerebral e à capacidade de autorregulação podem melhorar os resultados dos pacientes. Neste estudo, a capacidade de autorregulação cerebral é avaliada através da tendência simultânea de espectroscopia de infravermelho próximo e pressão arterial arterial durante 24 horas, nos primeiros 2 dias dos pacientes na UCI. Os investigadores avaliarão a viabilidade de identificar as metas pessoais dos pacientes e, em seguida, tratar os pacientes de acordo com as suas metas pessoais durante 48 horas. Os resultados clínicos explorados incluirão delírio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Admitido numa unidade de cuidados intensivos, necessitando de um ou mais dos seguintes:

    1. Insuficiência respiratória que requeira ventilação mecânica invasiva com duração prevista >24 horas ou
    2. Choque de qualquer etiologia. Choque é definido pela necessidade de um dos seguintes vasopressores/inotrópicos: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Epinefrina em qualquer dose, vi. Milrinona em qualquer dose (se utilizada em conjunto com outro agente), vii. Vasopressina ≥0,03 u/min (se utilizada em conjunto com outro agente)
  2. Presença de uma linha arterial

Critérios de Exclusão:

  1. Admissão na UCI > 24 horas
  2. Expectativa de vida <24 horas
  3. Diagnóstico de admissão primário do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnoideia, paragem cardíaca).
  4. Gravidez
  5. Qualquer razão pela qual o sujeito possa não ser capaz de participar nas avaliações de seguimento (por exemplo, amputação de membro, paresia, doenças neuromusculares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gestão da pressão arterial de precisão baseada na autorregulação
Manutenção da pressão arterial com base na medição da autorregulação da oximetria cerebral.
Medicamento: Gestão de pressão arterial de precisão baseada na autorregulação
Manutenção da pressão arterial baseada na medição da autorregulação da oximetria cerebral.
A pressão arterial é aumentada ou diminuída através de noradrenalina (dose de 1-10 mcg/min) e labetalol (dose de 0-2 mg/min), respetivamente, para corresponder aos valores-alvo de pressão arterial estudados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início até ao fim do período de estudo, uma média de um ano.
Taxa de recrutamento alvo = 1 doente/mês
Desde o início até ao fim do período de estudo, uma média de um ano.
Determinar o valor ótimo da pressão arterial média (MAPopt)
Prazo: Durante 24 horas após a inscrição
Objetivo de determinar o MAPopt em >75% dos pacientes nas primeiras 24 horas
Durante 24 horas após a inscrição
Manter a PAM dentro do intervalo PAMótimo
Prazo: durante 24-72 horas após a inscrição
Aim to maintain patients in MAPopt range for >90% of the time for 48 hours
durante 24-72 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre delirium e autorregulação cerebral
Prazo: Até ao 30º dia após admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
Os doentes serão avaliados diariamente quanto a delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação de Confusão (CAM)-ICU enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação de Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria. Investigadores treinados administrarão o CAM-ICU uma vez por dia, num horário conveniente para o doente, sua família e a equipa médica que dirige os seus cuidados. O dia da alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente escreve as ordens de alta para evitar a influência do atraso na alta da UCI devido à falta de camas na enfermaria. Calcularemos a correlação entre a proporção de tempo passado com autorregulação cerebral disfuncional e a duração do tempo com delirium.
Até ao 30º dia após admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
Correlação entre o delírio e o tempo fora do MAPopt
Prazo: Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do doente
Os doentes serão avaliados diariamente quanto ao delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação da Confusão (CAM)-UCI enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação da Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria. Os investigadores treinados administrarão o CAM-UCI uma vez por dia, num momento conveniente para o doente, para a sua família e para a equipa médica que dirige os seus cuidados. O dia da alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente escreve as ordens de alta, para evitar a influência de uma alta da UCI atrasada devido à falta de camas na enfermaria. Iremos calcular a correlação entre a proporção de tempo passado com autorregulação cerebral disfuncional e a duração do tempo com delirium.
Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do doente
Resultados exploratórios a curto prazo de delirium
Prazo: Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
Os doentes serão avaliados diariamente para delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação da Confusão (CAM)-UCI enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação da Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria. Investigadores treinados irão administrar o CAM-UCI uma vez por dia, num horário conveniente para o doente, a sua família e a equipa médica responsável pelo seu tratamento. O dia de alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente emite as ordens de alta para evitar a influência de um atraso na alta da UCI devido à falta de camas na enfermaria. Iremos calcular a correlação entre a proporção de tempo passado fora do MAPopt e a duração do tempo com delirium.
Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6033269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos disponíveis para partilhar os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo após anonimização (texto, tabelas, figuras, anexos). A partilha de dados estará disponível para investigadores interessados para meta-análise de IPD ou outros objetivos de investigação para os quais o IPD seja necessário. As propostas devem ser dirigidas ao contacto do estudo, Dr. Gordon Boyd, em Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde 3 meses até 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida e que obtiveram aprovação ética para a sua proposta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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