Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERVENČNÍ PILOTNÍ STUDIE CONFOCAL-2

16. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Pilotní intervenční studie mozkové oxygenace a neurologických výsledků po kritickém onemocnění-2 (CONFOCAL-2)

Tato studie je navržena k posouzení proveditelnosti identifikace a aplikace individualizovaných cílů krevního tlaku v raném kritickém onemocnění. Nedávná literatura naznačuje, že individualizované cíle přizpůsobené mozkové perfuzi a kapacitě autoregulace mohou zlepšit výsledky pacientů. V této studii je kapacita mozkové autoregulace hodnocena simultánním sledováním trendy blízké infračervené spektroskopie a arteriálního krevního tlaku po dobu 24 hodin, v prvních 2 dnech pacientů na JIP. Výzkumníci posoudí proveditelnost identifikace osobních cílů pacientů a následné léčby pacientů podle jejich osobních cílů po dobu 48 hodin. Mezi klinické výsledky, které budou zkoumány, patří delirium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí na jednotku intenzivní péče s vyžadováním jednoho nebo více z následujících:

    1. Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou délkou >24 hodin nebo
    2. Šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropik: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin v jakékoli dávce, vi. Milrinon v jakékoli dávce (pokud je používán v kombinaci s jiným lékem), vii. Vazopresin ≥0,03 jednotek/min (pokud je používán v kombinaci s jiným lékem)
  2. Přítomnost arteriální linky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijetí na JIP > 24 hodin
  2. Očekávaná délka života <24 hodin
  3. Primární diagnóza přijetí centrálního nervového systému (např. traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, srdeční zástava).
  4. Těhotenství
  5. Jakýkoli důvod, proč se subjekt nemůže účastnit následných hodnocení (tj. amputace končetiny, paréza, neuromuskulární poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení krevního tlaku na základě autoregulace s přesností
Udržování krevního tlaku na základě měření autoregulace mozkové oximetrie.
Lék: Řízení krevního tlaku založené na autoregulaci s vysokou přesností
Udržování krevního tlaku na základě měření autoregulace mozkové oxymetrie. Krevní tlak je zvyšován nebo snižován pomocí norepinefrinu (dávkové rozmezí 1-10 mcg/min) a labetalolu (dávkové rozmezí 0-2 mg/min), aby odpovídal zkoumaným cílům krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Od začátku do konce studie v průměru jeden rok.
Cílová míra náboru = 1 pacient/měsíc
Od začátku do konce studie v průměru jeden rok.
Stanovit optimální cíl průměrného arteriálního tlaku (MAPopt)
Časové okno: Po 24 hodinách po zápisu
Cílem je určit MAPopt u >75 % pacientů během prvních 24 hodin
Po 24 hodinách po zápisu
Udržujte střední arteriální tlak v rozmezí MAPopt
Časové okno: po dobu 24-72 hodin po zařazení
Usilovat o udržení pacientů v rozsahu MAPopt po dobu >90 % času po dobu 48 hodin
po dobu 24-72 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi deliriem a cerebrální autoregulací
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Pacienti budou denně hodnoceni na delirium po celou dobu svého pobytu v nemocnici (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) pomocí ověřeného screeningového nástroje; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU během pobytu na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) během pobytu na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude administrovat CAM-ICU jednou denně, v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu opožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Budeme počítat korelaci mezi podílem času stráveného s dysfunkční cerebrální autoregulací a délkou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Korelace mezi deliriem a časem mimo MAPopt
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Během celé hospitalizace (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) budou pacienti denně hodnoceni na delirium pomocí validovaného screeningového nástroje: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude aplikovat CAM-ICU jednou denně, a to v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu zpožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Vypočítáme korelaci mezi podílem času stráveného s dysfunkční mozkovou autoregulací a dobou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Průzkumné krátkodobé výsledky deliria
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo dne propuštění pacienta
Pacienti budou denně hodnoceni na delirium po celou dobu pobytu v nemocnici (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) pomocí ověřeného screeningového nástroje; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude provádět CAM-ICU jednou denně, v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu zpožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Vypočítáme korelaci mezi podílem času stráveného mimo MAPopt a délkou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo dne propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6033269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme otevřeni sdílení individuálních údajů účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku po anonymizaci (text, tabulky, obrázky, přílohy). Sdílení údajů by bylo k dispozici pro zájemce z řad výzkumníků pro metaanalýzu IPD nebo jiné výzkumné cíle, pro které je IPD nezbytné. Návrhy by měly být směřovány na kontaktního pracovníka studie Dr. Gordona Boyda na adrese Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a obdrží etické schválení svého návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení