Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONFOCAL-2 Interventional Pilotstudie

16. december 2025 opdateret af: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebral Oxygenation og Neurologiske Resultater efter Kritisk Sygdom-2 (CONFOCAL-2) Interventional Pilotstudie

Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af at identificere og administrere individuelle blodtryksmål i tidlig kritisk sygdom. Nyere litteratur antyder, at individuelle mål tilpasset cerebral perfusion og autoregulationskapacitet kan forbedre patientresultater. I denne undersøgelse vurderes den cerebrale autoregulationskapacitet ved simultan trendanalyse af nær-infrarød spektroskopi og arterielt blodtryk i 24 timer, inden for patienternes første 2 dage på intensivafdelingen. Undersøgerne vil vurdere gennemførligheden af at identificere patienternes personlige mål og derefter behandle patienter i henhold til deres personlige mål i 48 timer. Kliniske resultater, der udforskes, vil inkludere delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på en intensivafdeling med behov for én eller flere af følgende:

    1. Respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed >24 timer eller
    2. Shock af enhver årsag. Shock defineres som behov for en af følgende vasopressorer/inotroper: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin i enhver dosis, vi. Milrinon i enhver dosis (hvis brugt sammen med et andet lægemiddel), vii. Vasopressin ≥0,03 enheder/min (hvis brugt sammen med et andet lægemiddel)
  2. Forekomst af en arteriel kateter

Eksklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på ICU > 24 timer
  2. Forventet levetid <24 timer
  3. Primær centralnervesystem-diagnose ved indlæggelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, subarachnoidalblødning, hjertestop).
  4. Graviditet
  5. Enhver årsag til, at forsøgspersonen muligvis ikke kan deltage i opfølgningsvurderingerne (dvs. amputation af lem, parese, neuromuskulære lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autoreguleringsbaseret præcisionsblodtryksstyring
Opretholdelse af blodtryk baseret på autoreguleringsmåling af cerebral oximetri.
Medicin: Autoreguleringsbaseret præcisionsblodtryksstyring
Opretholdelse af blodtryk baseret på måling af cerebral oximetri-autoregulering. Blodtrykket øges eller sænkes via henholdsvis norepinefrin (dosisområde 1-10 mcg/min) og labetalol (dosisområde 0-2 mg/min) for at matche de undersøgte blodtryksmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning, i gennemsnit et år.
Målrekrutteringsrate = 1 patient/måned
Fra studiestart til afslutning, i gennemsnit et år.
Bestem optimalt mål for middelarterielt tryk (MAPopt)
Tidsramme: I 24 timer efter tilmelding
Sigter efter at bestemme MAPopt i >75 % af patienterne inden for de første 24 timer
I 24 timer efter tilmelding
Oprethold MAP inden for MAPopt-intervallet
Tidsramme: i 24-72 timer efter tilmelding
Sigter efter at holde patienter i MAPopt-området i >90% af tiden i 48 timer
i 24-72 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem delirium og cerebral autoregulering
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensivafdelingens optagelse eller patientens udskrivningsdag
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium gennem hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afdeling; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på afdelingen. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt, på et tidspunkt der passer for patienten, deres familie og det medicinske team, der dirigerer deres behandling. Intensivafdelingens udskrivningsdag vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afdelingen. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid brugt med dysfunktionel cerebral autoregulering og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensivafdelingens optagelse eller patientens udskrivningsdag
Sammenhæng mellem delirium og tid uden for MAPopt
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensivafsnitsindlæggelse eller dagen for patientudskrivning
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium gennem hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afdeling; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på afdelingen. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt, på et tidspunkt der er passende for patienten, deres familie og det medicinske team, der dirigerer deres pleje. Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afdelingen. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid tilbragt med dysfunktionel cerebral autoregulering og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensivafsnitsindlæggelse eller dagen for patientudskrivning
Eksplorative korttidsresultater for delirium
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensiv indlæggelse eller dagen for patientens udskrivelse
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium i løbet af hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afsnit; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU, mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM), mens de er på afsnittet. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt på et tidspunkt, der er bekvemt for patienten, deres familie og det medicinske team, der styrer deres pleje. Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afsnittet. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid brugt uden for MAPopt og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensiv indlæggelse eller dagen for patientens udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6033269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er åbne for at dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer, appendiks). Dataudveksling vil være tilgængelig for interesserede forskere til IPD-metanalyse eller andre forskningsformål, hvor IPD er nødvendig. Forslag skal rettes til studiekontakt Dr. Gordon Boyd på Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag og har modtaget etisk godkendelse for deres forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger