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대장내시경 선별검사에서 CAD의 효능을 평가하여 3년 후 진행성 선종 위험 감소를 확인한 무작위 대조 시험 (IA-COLO 2)

2026년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

대장내시경 검사에서 CAD의 효능을 평가하여 3년 후 진행성 선종 발생 위험을 감소시키는 무작위 대조 시험

The occurrence of interval cancers after colonoscopy raises the possibility of missed lesions. High- performance computer aided diagnosis (CAD) systems have been specially designed for the detection of colorectal lesions (CAD for detection is named CADe). The use of CADe improves adenoma detection in screening colonoscopy. The potential of CADe system in reducing the rate of progression to advanced polyps or interval cancer between two colonoscopies remains still uncertain.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Randomization into two groups: standard colonoscopy vs. colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS) (1:1). A follow-up consultation will be scheduled one-month postcolonoscopy for delivery of histological results and then at 3 years in order to organize the next colonoscopy. As part of the study, a new control colonoscopy will be scheduled for patients with high risk of CRC at 3 years. The 3-year control colonoscopy will be performed with the CAD system for all patients. The colonoscopy will be performed by another investigator who does not know the results nor the type of the first colonoscopy (evaluator blinded). In the low-risk group, we will collect follow-up data as part of routine care, including the results of colonoscopies performed outside of the protocol

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

592

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Arthur BERGER, MD
전화번호: +335 57 67 49 31
이메일: arthur.berger@chu-bordeaux.fr

연구 장소

프랑스
- - Bayonne, 프랑스, 64100
    - 아직 모집하지 않음
    - CH de la Côte Basque
    - 연락하다:
      
      Felix GOUTORBE, MD
      
      전화번호: +33 5.59.44.31.36
      
      이메일: f.goutorbe@ch-cotebasque.fr
    - 수석 연구원:
      
      Félix GOUTORBE, MD
  - Brest, 프랑스, 29200
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Brest la Cavale Blanche
    - 연락하다:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
      
      전화번호: +332.98.34.71.16
      
      이메일: lucille.queneherve@chu-brest.fr
    - 수석 연구원:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
  - Carhaix-Plouguer, 프랑스, 29270
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital de Carhaix
    - 연락하다:
      
      Rubeshen Pillay ARNACHELUM, MD
      
      이메일: rubeshen-pillay.arnachellum@chu-brest.fr
    - 수석 연구원:
      
      Rubeshen Pillay ARNACHELUM
  - Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Paris Bercy
    - 연락하다:
      
      David KARSENTI, MD
      
      전화번호: +331.43.96.78.34
      
      이메일: karsenti.paris@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      David KARSENTI, MD
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Limoges
    - 연락하다:
      
      Rémi COLLIN, MD
      
      전화번호: +335.55.05.55.55
      
      이메일: remi.collin@chu-limoges.com
    - 수석 연구원:
      
      Rémi COLLIN, MD
  - Marseille, 프랑스, 13009
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut Paoli Calmettes
    - 수석 연구원:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
    - 연락하다:
      
      Jean-Philippe RATONE, MD
      
      전화번호: +334 91 22 35 68
      
      이메일: ratonej@ipc.unicancer.fr
  - Nantes, 프랑스, 44300
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Jules Verne
    - 연락하다:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
      
      전화번호: +332.51.17.34.00
      
      이메일: bertrand.brieau@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Bertrand BRIEAU, MD
  - Nîmes, 프랑스, 30029
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Nîmes
    - 수석 연구원:
      
      Ludovic CAILLO, MD
    - 연락하다:
      
      Ludovic CAILLO, MD
      
      전화번호: +334.66.68.31.83
      
      이메일: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
  - Paris, 프랑스, 75020
    - 아직 모집하지 않음
    - APHP - Hôpital Tenon
    - 연락하다:
      
      Antoine GUILLOUX, MD
      
      전화번호: +331.56.01.63.16
      
      이메일: antoine.guilloux@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Antoine GUILLOUX, MD
  - Paris, 프랑스, 75015
    - 아직 모집하지 않음
    - Aphp-Hegp
    - 연락하다:
      
      Guillaume PERROD, MD
      
      전화번호: +331.56.09.57.00
      
      이메일: guillaume.perrod@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Guillaume PERROD, MD
  - Paris, 프랑스, 75012
    - 아직 모집하지 않음
    - APHP - Hôpital Saint Antoine
    - 연락하다:
      
      Xavier DRAY, MD
      
      전화번호: +331.49.28.27.10
      
      이메일: xavier.dray@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Xavier DRAY, MD
  - Pessac, 프랑스, 33604
    - 모병
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    - 수석 연구원:
      
      Arthur BERGER, MD
    - 연락하다:
      
      Arthur BERGER, MD
      
      전화번호: +335 57 67 49 31
      
      이메일: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, 프랑스, 35000
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Rennes
    - 수석 연구원:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
    - 연락하다:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
      
      전화번호: +332.99.28.43.21
      
      이메일: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
  - Toulouse, 프랑스, 31076
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Pasteur
    - 연락하다:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
      
      전화번호: +331.49.28.27.10
      
      이메일: mguivarch@clinique-pasteur.com
    - 수석 연구원:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
    - 아직 모집하지 않음
    - CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
    - 연락하다:
      
      Marion SCHAEFER, MD
      
      전화번호: +333.83.15.41.49
      
      이메일: m.schaefer@chru-nancy.fr
    - 수석 연구원:
      
      Marion SCHAEFER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients over 18 years of age with indication for colonoscopy as part of a screening program, after a positive immunological (FIT) test, and/or for personal or family history of colorectal cancer and/or personal history of colonic adenomas and/or sessile serrated polyp,
Written informed consent signed
Patients covered by a health-care insurance.

Exclusion Criteria:

Failed complete colonoscopy, defined by the absence of cecal intubation or identification of the terminal ileum.
Inadequate bowel preparation (Boston bowel preparation score < 6, and/or least at one part of colon with score ≤ 1)
An infiltrative tumor was diagnosed during colonoscope insertion time, not accessible to endoscopic resection and likely to require surgical management (a procedure where part of the colon may need to be removed).
Patient under guardianship or protection
Pregnant women
Not fluent in French or illiterate
Personal history of inflammatory bowel disease
Personal history of genetic predisposition of CRC
Personal history of major colorectal surgery involving total or subtotal colectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Standard colonoscopy Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has standard colonoscopy	절차: Standard colonoscopy Colonoscopy standard (without CADe)
활성 비교기: Colonoscopy with CADe Patients will be enrolled after a pre-colonoscopy consultation and risk-assessment for colorectal cancer. The screening colonoscopy will be performed by an investigator. Patients will be randomized in the endoscopy room after confirmed cecal intubation and quality of bowel preparation. Patient has colonoscopy with CADe (CAD EYE or GENIUS)	절차: Colonoscopy CADe colonoscopy with CADe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Advanced adenoma 기간: 36 months	The proportion of patients presenting at least one advanced adenoma detected after a 3-year follow-up period. An advanced adenoma is defined as an adenoma or sessile serrate adenoma (SSL) larger than 1cm (size confirmed by the CAD system and/or size estimation by snare), and/or with high-grade dysplasia or neoplasia (confirmed by histological analysis).	36 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of adenoma 기간: 36 months	Average number of adenoma or SSL (confirmed by histological analysis) detected in each patient during screening colonoscopy after a 3-year follow-up period	36 months
Estimation of the sensitivity of CADx 기간: Day0, 36 months	Estimated sensitivity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.	Day0, 36 months
Estimation of the specificity of CADx 기간: DAY 0, 36 months	Estimated specificity of CADx (CAD for characterization is named CADx) for the diagnosis and evaluation of colonic polyp's malignancy, with histologic analysis in each center as a reference diagnosis.	DAY 0, 36 months
Cost of CADe and classical colonoscopy 기간: Day 0, 36 months	The cost of CADe and classical colonoscopy will be estimated using a bottom-up micro costing approach	Day 0, 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHUBX 2024/48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

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