Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost CAD při screeningové kolonoskopii ke snížení rizika pokročilého adenomu po 3 letech. (IA-COLO 2)

13. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost CAD při screeningové kolonoskopii ke snížení rizika pokročilého adenomu za 3 roky.

Výskyt intervalových karcinomů po kolonoskopii zvyšuje možnost přehlédnutých lézí. Vysoce výkonné systémy počítačem podporované diagnostiky (CAD) byly speciálně navrženy pro detekci kolorektálních lézí (CAD pro detekci se nazývá CADe). Použití CADe zlepšuje detekci adenomů při screeningové kolonoskopii. Potenciál systému CADe ke snížení míry progrese do pokročilých polypů nebo intervalového karcinomu mezi dvěma kolonoskopiemi zůstává stále nejistý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni po konzultaci před kolonoskopií a posouzení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci céka a posouzení kvality přípravy střeva. Randomizace do dvou skupin: standardní kolonoskopie vs. kolonoskopie s CADe (CAD EYE nebo GENIUS) (1:1). Následná konzultace bude naplánována jeden měsíc po kolonoskopii pro sdělení histologických výsledků a poté za 3 roky za účelem organizace další kolonoskopie. V rámci studie bude pro pacienty s vysokým rizikem CRC naplánována nová kontrolní kolonoskopie za 3 roky. Tříletá kontrolní kolonoskopie bude provedena s CAD systémem pro všechny pacienty. Kolonoskopie bude provedena jiným vyšetřujícím lékařem, který nezná výsledky ani typ první kolonoskopie (vyhodnocovatel zaslepený). Ve skupině s nízkým rizikem budeme sbírat následná data v rámci rutinní péče, včetně výsledků kolonoskopií provedených mimo protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Zatím nenabíráme
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44300
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Schaefer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s indikací pro kolonoskopii jako součást screeningového programu po pozitivním imunologickém (FIT) testu a/nebo pro osobní nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu a/nebo osobní anamnézu kolonických adenomů,
  • Písemný informovaný souhlas podepsán
  • Pacienti pojištěni zdravotní pojišťovnou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúspěšná kompletní kolonoskopie, definovaná absencí intubace céka a/nebo absencí kauterizace terminálního ilea
  • Nedostatečná příprava střev (skóre přípravy střev podle Bostonu < 6 a/nebo alespoň v jedné části tlustého střeva se skóre ≤ 1)
  • Během zavádění kolonoskopu byla diagnostikována infiltrativní nádor, nepřístupný endoskopické resekci a pravděpodobně vyžadující chirurgické řešení (zákrok, při kterém může být nutné odstranit část tlustého střeva).
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou
  • Těhotné ženy
  • Neovládající plynně francouzštinu nebo negramotné osoby
  • Osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Osobní anamnéza genetické predispozice pro kolorektální karcinom
  • Osobní anamnéza chirurgického zákroku na tlustém střevě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní kolonoskopie
Pacienti budou zařazeni po konzultaci před kolonoskopií a posouzení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci ceku a vyhodnocení kvality přípravy střeva. Pacient podstoupil standardní kolonoskopii
Postup: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie (bez CADe)
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s CADe
Pacienti budou zařazeni po předkolonoskopické konzultaci a vyhodnocení rizika kolorektálního karcinomu. Screeningová kolonoskopie bude provedena vyšetřujícím lékařem. Pacienti budou randomizováni v endoskopické místnosti po potvrzené intubaci céka a vyhodnocení kvality přípravy střeva. Pacient podstoupí kolonoskopii s CADe (CAD EYE nebo GENIUS)
Postup: Kolonoskopie CADe
kolonoskopie s CADe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilý adenom
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním pokročilým adenomem detekovaným po 3letém sledovacím období. Pokročilý adenom je definován jako adenom nebo přisedlý zubatý adenom (SSL) větší než 1 cm (velikost potvrzena CAD systémem a/nebo odhadem velikosti pomocí smyčky), a/nebo s vysokým stupněm dysplazie nebo neoplazie (potvrzeno histologickou analýzou).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů
Časové okno: 36 měsíců
Průměrný počet adenomů nebo SSL (potvrzených histologickou analýzou) zjištěných u každého pacienta během screeningové kolonoskopie po 3letém sledovacím období
36 měsíců
Odhad citlivosti CADx
Časové okno: Den 0, 36 měsíců
Odhadovaná senzitivita CADx (CAD pro charakterizaci se nazývá CADx) pro diagnostiku a vyhodnocení malignity kolorektálních polypů, s histologickou analýzou v každém centru jako referenční diagnózou.
Den 0, 36 měsíců
Odhad specificity CADx
Časové okno: 0. DEN, 36 měsíců
Odhadovaná specificita CADx (CAD pro charakterizaci se nazývá CADx) pro diagnostiku a vyhodnocení malignity kolonického polypu, s histologickou analýzou v každém centru jako referenční diagnózou.
0. DEN, 36 měsíců
Náklady na CADe a klasickou kolonoskopii
Časové okno: Den 0, 36 měsíců
Náklady na CADe a klasickou kolonoskopii budou odhadnuty pomocí přístupu mikronákladů zdola nahoru
Den 0, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení