Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność CAD w kolonoskopii przesiewowej w celu zmniejszenia ryzyka zaawansowanego gruczolaka po 3 latach. (IA-COLO 2)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność CAD w kolonoskopii przesiewowej w celu zmniejszenia ryzyka zaawansowanego gruczolaka w okresie 3 lat.

Występowanie nowotworów interwałowych po kolonoskopii zwiększa możliwość pominięcia zmian. Wysokowydajne systemy komputerowego wspomagania diagnozy (CAD) zostały specjalnie zaprojektowane do wykrywania zmian jelita grubego (CAD do wykrywania nazywany jest CADe). Zastosowanie CADe poprawia wykrywanie gruczolaków w kolonoskopii przesiewowej. Potencjał systemu CADe w zmniejszaniu tempa progresji do zaawansowanych polipów lub nowotworów interwałowych między dwiema kolonoskopiami pozostaje nadal niepewny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania po konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego. Kolonoskopia przesiewowa zostanie wykonana przez badacza. Pacjenci zostaną zrandomizowani w sali endoskopowej po potwierdzeniu intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita. Randomizacja do dwóch grup: standardowa kolonoskopia vs. kolonoskopia z CADe (CAD EYE lub GENIUS) (1:1). Kontrolna konsultacja zostanie zaplanowana miesiąc po kolonoskopii w celu przekazania wyników histologicznych, a następnie po 3 latach w celu zorganizowania kolejnej kolonoskopii. W ramach badania, nowa kontrolna kolonoskopia zostanie zaplanowana dla pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego po 3 latach. Kontrolna kolonoskopia po 3 latach zostanie wykonana z systemem CAD dla wszystkich pacjentów. Kolonoskopia zostanie wykonana przez innego badacza, który nie zna wyników ani rodzaju pierwszej kolonoskopii (ewaluator zaślepiony). W grupie niskiego ryzyka będziemy zbierać dane kontrolne w ramach rutynowej opieki, w tym wyniki kolonoskopii wykonanych poza protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
592

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Francja, 94220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Główny śledczy:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Główny śledczy:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Główny śledczy:
          • Marion Schaefer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych, po dodatnim teście immunologicznym (FIT), i/lub z osobistym lub rodzinnym wywiadem raka jelita grubego i/lub z osobistym wywiadem gruczolaków okrężnicy,
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieudana pełna kolonoskopia, zdefiniowana jako brak intubacji kątnicy i/lub brak kauteryzacji końcowego odcinka jelita krętego
  • Niewystarczające przygotowanie jelit (wynik Boston bowel preparation score < 6, i/lub co najmniej w jednej części okrężnicy wynik ≤ 1)
  • Podczas wprowadzania kolonoskopu zdiagnozowano naciekający guz, niedostępny do resekcji endoskopowej i prawdopodobnie wymagający leczenia chirurgicznego (zabieg, w którym może być konieczne usunięcie części okrężnicy).
  • Pacjent pod opieką lub ochroną
  • Kobiety w ciąży
  • Nieznajomość języka francuskiego lub analfabetyzm
  • Osobisty wywiad choroby zapalnej jelit
  • Osobisty wywiad genetycznej predyspozycji do raka jelita grubego (CRC)
  • Osobisty wywiad operacji okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną włączeni do badania po wstępnej konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego. Kolonoskopia przesiewowa zostanie przeprowadzona przez badacza. Pacjenci zostaną randomizowani w sali endoskopowej po potwierdzonej intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita. Pacjent ma standardową kolonoskopię
Procedura: Standardowa kolonoskopia
Kolonoskopia standardowa (bez CADe)
Aktywny komparator: Kolonoskopia z CADe
Pacjenci zostaną włączeni do badania po konsultacji przedkolonoskopowej i ocenie ryzyka raka jelita grubego. Kolonoskopia przesiewowa zostanie wykonana przez badacza. Pacjenci zostaną randomizowani w sali endoskopowej po potwierdzeniu intubacji kątnicy i ocenie jakości przygotowania jelita. Pacjent przechodzi kolonoskopię z CADe (CAD EYE lub GENIUS)
Procedura: Kolonoskopia z komputerowym wspomaganiem wykrywania (CADe)
kolonoskopia z CADe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany gruczolak
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden zaawansowany gruczolak po 3-letnim okresie obserwacji. Zaawansowany gruczolak definiuje się jako gruczolak lub siedzący gruczolak ząbkowany (SSL) większy niż 1 cm (wielkość potwierdzona przez system CAD i/lub oszacowanie wielkości za pomocą pętli), i/lub z ciężką dysplazją lub nowotworem (potwierdzone analizą histologiczną).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolaków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia liczba gruczolaków lub SSL (potwierdzona analizą histologiczną) wykryta u każdego pacjenta podczas kolonoskopii przesiewowej po 3-letnim okresie obserwacji
36 miesięcy
Oszacowanie czułości CADx
Ramy czasowe: Dzień 0, 36 miesięcy
Szacowana czułość CADx (CAD do charakterystyki nazywany jest CADx) w diagnozie i ocenie złośliwości polipa jelita grubego, z analizą histologiczną w każdym ośrodku jako referencyjna diagnoza.
Dzień 0, 36 miesięcy
Estymacja specyficzności CADx
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, 36 miesięcy
Szacowana specyficzność CADx (CAD do charakterystyki nazywany jest CADx) dla diagnozy i oceny złośliwości polipów jelita grubego, z analizą histologiczną w każdym ośrodku jako referencyjną diagnozą.
DZIEŃ 0, 36 miesięcy
Koszt CADe i klasycznej kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 0, 36 miesięcy
Koszty CADe i klasycznej kolonoskopii zostaną oszacowane przy użyciu podejścia mikro-kosztowego od dołu do góry
Dzień 0, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami