Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af CAD ved screeningskoloskopi for at reducere risikoen for avanceret adenom efter 3 år. (IA-COLO 2)

13. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af CAD ved screening-koloskopi for at reducere risikoen for avanceret adenom efter 3 år.

Forekomsten af intervalcancer efter koloskopi rejser muligheden for oversete læsioner. Højtydende computerassisterede diagnose (CAD) systemer er specielt designet til detektion af kolorektale læsioner (CAD til detektion kaldes CADe). Brugen af CADe forbedrer adenomdetektion i screeningskoloskopi. CADe-systemets potentiale til at reducere raten for progression til avancerede polypper eller intervalcancer mellem to koloskopier er stadig usikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inkluderet efter en præ-kolonoskopikonsultation og risikovurdering for tyktarmskræft. Screeningkolonoskopien vil blive udført af en undersøger. Patienterne vil blive randomiseret i endoskopirummet efter bekræftet cækumintubation og kvalitet af tarmforberedelse. Randomisering i to grupper: standard kolonoskopi vs. kolonoskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS) (1:1). En opfølgende konsultation vil blive planlagt en måned efter kolonoskopien for aflevering af histologiske resultater og derefter efter 3 år for at organisere den næste kolonoskopi. Som en del af studiet vil en ny kontrolkolonoskopi blive planlagt for patienter med høj risiko for tyktarmskræft efter 3 år. 3-års kontrolkolonoskopien vil blive udført med CAD-systemet for alle patienter. Kolonoskopien vil blive udført af en anden undersøger, som ikke kender resultaterne eller typen af den første kolonoskopi (evaluator blindet). I lavrisikogruppen vil vi indsamle opfølgende data som en del af rutinemæssig pleje, herunder resultaterne af kolonoskopier udført uden for protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
592

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Schaefer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med indikation for koloskopi som del af et screeningsprogram, efter en positiv immunologisk (FIT) test, og/eller på grund af personlig eller familiehistorie med tyktarmskræft og/eller personlig historie med tyktarmspolypper,
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Patienter dækket af en sygesikring.

Eksklusionskriterier:

  • Mislykket fuldstændig koloskopi, defineret ved fravær af cækal intubation og/eller fravær af terminal ileum kauterisering
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesscore < 6, og/eller mindst én del af tyktarmen med score ≤ 1)
  • En infiltrativ tumor blev diagnosticeret under koloskopiindsættelsestidspunktet, ikke tilgængelig for endoskopisk resektion og sandsynligvis krævende kirurgisk behandling (en procedure hvor en del af tyktarmen muligvis skal fjernes).
  • Patient under værge eller beskyttelse
  • Gravide kvinder
  • Ikke flydende i fransk eller analfabeter
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig historie med genetisk prædisposition for CRC
  • Personlig historie med tyktarmsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard koloskopi
Patienter tilmeldes efter en forundersøgelse før koloskopi og risikovurdering for tyktarmskræft. Screening-koloskopien udføres af en undersøger. Patienter randomiseres i endoskopirummet efter bekræftet cæcal intubation og kvaliteten af tarmforberedelsen. Patienten har standard koloskopi
Procedure: Standard koloskopi
Koloskopi standard (uden CADe)
Aktiv komparator: Koloskopi med CADe
Patienter vil blive inkluderet efter en præ-koloskopikonsultation og risikovurdering for tyktarmskræft. Screening-koloskopien vil blive udført af en undersøger. Patienter vil blive randomiseret i endoskopirummet efter bekræftet cækal intubation og kvalitet af tarmforberedelse. Patienten får koloskopi med CADe (CAD EYE eller GENIUS)
Procedure: Koloskopi CADe
koloskopi med CADe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret adenom
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af patienter, der præsenterer mindst én avanceret adenom, påvist efter en 3-årig opfølgningsperiode. En avanceret adenom defineres som en adenom eller sessil serrat adenom (SSL), der er større end 1 cm (størrelsen bekræftet af CAD-systemet og/eller størrelsesestimering ved snare), og/eller med højgradig dysplasi eller neoplasie (bekræftet ved histologisk analyse).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitligt antal adenomer eller SSL (bekræftet ved histologisk analyse) påvist hos hver patient under screeningskoloskopi efter en 3-årig opfølgningsperiode
36 måneder
Estimation of the sensitivity of CADx
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
Estimerede følsomhed af CADx (CAD til karakterisering kaldes CADx) til diagnosticering og evaluering af tyktarmspolyps malignitet, med histologisk analyse i hvert center som reference-diagnose.
Dag 0, 36 måneder
Estimation af CADx's specificitet
Tidsramme: DAG 0, 36 måneder
Estimerede specificitet af CADx (CAD til karakterisering kaldes CADx) til diagnostik og evaluering af malignitet i kolonpolyp, med histologisk analyse i hvert center som reference-diagnose.
DAG 0, 36 måneder
Omkostninger ved CADe og klassisk koloskopi
Tidsramme: Dag 0, 36 måneder
Omkostningerne ved CADe og klassisk koloskopi vil blive estimeret ved hjælp af en bottom-up mikro-omkostningsberegningsmetode
Dag 0, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2024/48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger