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Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia del CAD nella Colonscopia di Screening per Ridurre il Rischio di Adenoma Avanzato a 3 Anni. (IA-COLO 2)

13 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio Controllato Randomizzato che Valuta l'Efficacia del CAD nella Colonscopia di Screening per Ridurre il Rischio di Adenoma Avanzato a 3 Anni.

Il verificarsi di cancri intervallo dopo la colonscopia solleva la possibilità di lesioni mancate. I sistemi di diagnosi assistita da computer ad alte prestazioni (CAD) sono stati appositamente progettati per il rilevamento di lesioni colorettali (il CAD per il rilevamento è denominato CADe). L'utilizzo del CADe migliora il rilevamento degli adenomi nella colonscopia di screening. Il potenziale del sistema CADe nel ridurre il tasso di progressione verso polipi avanzati o cancro intervallo tra due colonscopie rimane ancora incerto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati dopo una consultazione pre-colonscopia e una valutazione del rischio per il cancro del colon-retto. La colonscopia di screening sarà eseguita da un investigatore. I pazienti verranno randomizzati nella sala di endoscopia dopo la conferma dell'intubazione cecale e della qualità della preparazione intestinale. Randomizzazione in due gruppi: colonscopia standard vs. colonscopia con CADe (CAD EYE o GENIUS) (1:1). Una consultazione di follow-up sarà programmata a un mese dalla colonscopia per la consegna dei risultati istologici e poi a 3 anni per organizzare la prossima colonscopia. Come parte dello studio, una nuova colonscopia di controllo sarà programmata per i pazienti ad alto rischio di CRC a 3 anni. La colonscopia di controllo a 3 anni sarà eseguita con il sistema CAD per tutti i pazienti. La colonscopia sarà eseguita da un altro investigatore che non conosce i risultati né il tipo della prima colonscopia (valutatore in cieco). Nel gruppo a basso rischio, raccoglieremo i dati di follow-up come parte dell'assistenza di routine, inclusi i risultati delle colonscopie eseguite al di fuori del protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
592

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Non ancora reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Paris Bercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44300
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Jules Verne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Aphp-Hegp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Investigatore principale:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Investigatore principale:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Investigatore principale:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione per colonscopia come parte di un programma di screening, dopo un test immunologico (FIT) positivo, e/o per storia personale o familiare di cancro del colon-retto e/o storia personale di adenomi del colon,
  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti coperti da un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia completa fallita, definita dall'assenza di intubazione cecale e/o dall'assenza di cauterizzazione dell'ileo terminale
  • Preparazione intestinale inadeguata (punteggio di preparazione intestinale di Boston < 6, e/o almeno una parte del colon con punteggio ≤ 1)
  • Durante il tempo di inserimento del colonscopio è stato diagnosticato un tumore infiltrante, non accessibile alla resezione endoscopica e probabilmente richiedente gestione chirurgica (una procedura in cui potrebbe essere necessario rimuovere parte del colon).
  • Paziente sotto tutela o protezione
  • Donne in gravidanza
  • Non fluente in francese o analfabeta
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di predisposizione genetica al CRC
  • Storia personale di chirurgia del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Colonscopia standard
I pazienti verranno arruolati dopo una consultazione pre-colonscopia e una valutazione del rischio per il cancro del colon-retto. La colonscopia di screening sarà eseguita da un investigatore. I pazienti verranno randomizzati nella sala di endoscopia dopo la conferma dell'intubazione cecale e della qualità della preparazione intestinale. Il paziente ha una colonscopia standard
Procedura: Colonscopia standard
Colonscopia standard (senza CADe)
Comparatore attivo: Colonscopia con CADe
I pazienti saranno arruolati dopo una consultazione pre-colonscopia e una valutazione del rischio per il cancro del colon-retto. La colonscopia di screening sarà eseguita da un investigatore. I pazienti saranno randomizzati nella sala di endoscopia dopo la conferma dell'intubazione cecale e della qualità della preparazione intestinale. Il paziente si sottopone a colonscopia con CADe (CAD EYE o GENIUS)
Procedura: Colonscopia CADe
colonscopia con CADe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma avanzato
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di pazienti che presentano almeno un adenoma avanzato rilevato dopo un periodo di follow-up di 3 anni. Un adenoma avanzato è definito come un adenoma o adenoma sessile serrato (SSL) di dimensioni superiori a 1 cm (dimensioni confermate dal sistema CAD e/o stima delle dimensioni mediante ansa), e/o con displasia o neoplasia di alto grado (confermata dall'analisi istologica).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero medio di adenomi o SSL (confermati dall'analisi istologica) rilevati in ciascun paziente durante la colonscopia di screening dopo un periodo di follow-up di 3 anni
36 mesi
Stima della sensibilità di CADx
Lasso di tempo: Giorno 0, 36 mesi
Sensibilità stimata del CADx (il CAD per la caratterizzazione è denominato CADx) per la diagnosi e la valutazione della malignità dei polipi del colon, con l'analisi istologica in ogni centro come diagnosi di riferimento.
Giorno 0, 36 mesi
Stima della specificità del CADx
Lasso di tempo: GIORNO 0, 36 mesi
Specificità stimata del CADx (il CAD per la caratterizzazione è denominato CADx) per la diagnosi e la valutazione della malignità del polipo colico, con l'analisi istologica in ciascun centro come diagnosi di riferimento.
GIORNO 0, 36 mesi
Costo della CADe e della colonscopia classica
Lasso di tempo: Giorno 0, 36 mesi
Il costo della CADe e della colonscopia classica sarà stimato utilizzando un approccio di microcosto bottom-up
Giorno 0, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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