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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CAD bei der Screening-Koloskopie zur Verringerung des Risikos eines fortgeschrittenen Adenoms nach 3 Jahren. (IA-COLO 2)

13. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CAD bei der Screening-Koloskopie zur Verringerung des Risikos von fortgeschrittenem Adenom nach 3 Jahren.

Das Auftreten von Intervallkarzinomen nach einer Koloskopie lässt die Möglichkeit übersehener Läsionen aufkommen. Hochleistungs-Computer-Aided-Diagnosis (CAD)-Systeme wurden speziell für die Erkennung kolorektaler Läsionen entwickelt (CAD zur Erkennung wird als CADe bezeichnet). Der Einsatz von CADe verbessert die Adenom-Erkennung bei der Screening-Koloskopie. Das Potenzial von CADe-Systemen, die Rate des Fortschreitens zu fortgeschrittenen Polypen oder Intervallkarzinomen zwischen zwei Koloskopien zu verringern, bleibt noch ungewiss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden nach einer Voruntersuchungskonsultation und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschlossen. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zäkumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Randomisierung in zwei Gruppen: Standardkoloskopie vs. Koloskopie mit CADe (CAD EYE oder GENIUS) (1:1). Eine Nachuntersuchungskonsultation wird einen Monat nach der Koloskopie zur Übermittlung der histologischen Ergebnisse und dann nach 3 Jahren zur Organisation der nächsten Koloskopie geplant. Im Rahmen der Studie wird für Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko nach 3 Jahren eine neue Kontrollkoloskopie geplant. Die 3-Jahres-Kontrollkoloskopie wird für alle Patienten mit dem CAD-System durchgeführt. Die Koloskopie wird von einem anderen Prüfarzt durchgeführt, der die Ergebnisse und die Art der ersten Koloskopie nicht kennt (verblindeter Prüfarzt). In der Niedrigrisikogruppe werden wir Nachbeobachtungsdaten im Rahmen der Routineversorgung erheben, einschließlich der Ergebnisse von Koloskopien, die außerhalb des Protokolls durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
592

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Paris Bercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Hauptermittler:
          • Arthur BERGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Hauptermittler:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Hauptermittler:
          • Marion Schaefer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit Indikation für eine Koloskopie im Rahmen eines Screening-Programms, nach einem positiven immunologischen (FIT) Test, und/oder bei persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von kolorektalem Krebs und/oder persönlicher Vorgeschichte von kolonischen Adenomen,
  • Schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Patienten mit Krankenversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene vollständige Koloskopie, definiert durch das Fehlen einer Zäkumintubation und/oder das Fehlen einer terminalen Ileumkauterisation
  • Unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Score < 6, und/oder mindestens ein Darmabschnitt mit Score ≤ 1)
  • Während der Koloskopieeinführungszeit wurde ein infiltrativer Tumor diagnostiziert, der nicht für eine endoskopische Resektion zugänglich ist und wahrscheinlich eine chirurgische Behandlung erfordert (ein Verfahren, bei dem möglicherweise ein Teil des Dickdarms entfernt werden muss).
  • Patient unter Betreuung oder Schutz
  • Schwangere Frauen
  • Nicht fließend in Französisch oder Analphabeten
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung
  • Persönliche Vorgeschichte von genetischer Prädisposition für kolorektalen Krebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarmoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Standard-Koloskopie
Patienten werden nach einer präkoloskopischen Beratung und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschlossen. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zäkumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Patient hat eine Standardkoloskopie
Verfahren: Standard-Koloskopie
Koloskopie-Standard (ohne CADe)
Aktiver Komparator: Koloskopie mit CADe
Patienten werden nach einer Vor-Koloskopie-Beratung und Risikobewertung für Darmkrebs eingeschrieben. Die Screening-Koloskopie wird von einem Prüfarzt durchgeführt. Patienten werden im Endoskopieraum nach bestätigter Zökumintubation und Qualität der Darmvorbereitung randomisiert. Patient erhält eine Koloskopie mit CADe (CAD EYE oder GENIUS)
Verfahren: Koloskopie CADe
Koloskopie mit CADe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittenes Adenom
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein fortgeschrittenes Adenom nach einem 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurde. Ein fortgeschrittenes Adenom ist definiert als ein Adenom oder sessiles serratiertes Adenom (SSL) größer als 1 cm (Größe durch das CAD-System bestätigt und/oder Größenabschätzung durch die Schlinge) und/oder mit hochgradiger Dysplasie oder Neoplasie (durch histologische Analyse bestätigt).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome
Zeitfenster: 36 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen oder SSL (durch histologische Analyse bestätigt), die bei jedem Patienten während der Screening-Koloskopie nach einem 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurden
36 Monate
Schätzung der Empfindlichkeit von CADx
Zeitfenster: Tag 0, 36 Monate
Geschätzte Sensitivität von CADx (CAD zur Charakterisierung wird als CADx bezeichnet) für die Diagnose und Bewertung der Malignität von Kolonpolypen, mit histologischer Analyse in jedem Zentrum als Referenzdiagnose.
Tag 0, 36 Monate
Schätzung der Spezifität von CADx
Zeitfenster: TAG 0, 36 Monate
Geschätzte Spezifität von CADx (CAD zur Charakterisierung wird als CADx bezeichnet) für die Diagnose und Beurteilung der Malignität von Kolonpolypen, wobei die histologische Analyse in jedem Zentrum als Referenzdiagnose dient.
TAG 0, 36 Monate
Kosten der CADe- und klassischen Koloskopie
Zeitfenster: Tag 0, 36 Monate
Die Kosten für CADe und klassische Koloskopie werden mit einem Bottom-up-Mikrokostenansatz geschätzt
Tag 0, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2024/48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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