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Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar a Eficácia do CAD na Colonoscopia de Rastreio para Reduzir o Risco de Adenoma Avançado aos 3 Anos. (IA-COLO 2)

13 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A ocorrência de cancros de intervalo após colonoscopia levanta a possibilidade de lesões não detetadas. Os sistemas de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) de alto desempenho foram especialmente concebidos para a deteção de lesões colorretais (o CAD para deteção é denominado CADe). A utilização de CADe melhora a deteção de adenomas na colonoscopia de rastreio. O potencial do sistema CADe na redução da taxa de progressão para pólipos avançados ou cancro de intervalo entre duas colonoscopias permanece ainda incerto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes serão recrutados após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco para cancro colorectal.
A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador.
Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação da intubação cecal e qualidade da preparação intestinal.
Randomização em dois grupos: colonoscopia padrão vs. colonoscopia com CADe (CAD EYE ou GENIUS) (1:1).
Uma consulta de seguimento será agendada um mês após a colonoscopia para entrega dos resultados histológicos e depois aos 3 anos para organizar a próxima colonoscopia.
Como parte do estudo, uma nova colonoscopia de controlo será agendada para doentes com alto risco de CCR aos 3 anos.
A colonoscopia de controlo aos 3 anos será realizada com o sistema CAD para todos os doentes.
A colonoscopia será realizada por outro investigador que não conhece os resultados nem o tipo da primeira colonoscopia (avaliador cego).
No grupo de baixo risco, recolheremos dados de seguimento como parte dos cuidados de rotina, incluindo os resultados das colonoscopias realizadas fora do protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
592

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Ainda não está recrutando
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Félix GOUTORBE, MD
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Brest la Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucille QUENEHERVE, MD
      • Charenton-le-Pont, França, 94220
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Paris Bercy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David KARSENTI, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rémi COLLIN, MD
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe RATONE, MD
        • Contato:
      • Nantes, França, 44300
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Jules Verne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BRIEAU, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nîmes
        • Investigador principal:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Aphp-Hegp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume PERROD, MD
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier DRAY, MD
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Investigador principal:
          • Arthur BERGER, MD
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Investigador principal:
          • Timothée WALLENHORST, MD
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Nancy - Hôpital Brabois Adultes
        • Investigador principal:
          • Marion Schaefer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com indicação para colonoscopia como parte de um programa de rastreio, após um teste imunológico (FIT) positivo, e/ou por antecedentes pessoais ou familiares de cancro colorretal e/ou antecedentes pessoais de adenomas cólicos,
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes cobertos por um seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Colonoscopia completa falhada, definida pela ausência de intubação cecal e/ou pela ausência de cauterização do íleo terminal
  • Preparação intestinal inadequada (pontuação de preparação intestinal de Boston < 6, e/ou pelo menos numa parte do cólon com pontuação ≤ 1)
  • Foi diagnosticado um tumor infiltrativo durante o tempo de inserção do colonoscópio, não acessível a ressecção endoscópica e provavelmente a necessitar de tratamento cirúrgico (um procedimento em que parte do cólon pode ter de ser removida).
  • Paciente sob tutela ou proteção
  • Mulheres grávidas
  • Não ser fluente em francês ou analfabeto
  • Antecedentes pessoais de doença inflamatória intestinal
  • Antecedentes pessoais de predisposição genética para CCR
  • Antecedentes pessoais de cirurgia cólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Colonoscopia padrão
Os doentes serão recrutados após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco de cancro colorretal. A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador. Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação de intubação cecal e qualidade da preparação intestinal. O doente tem colonoscopia padrão
Procedimento: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão (sem CADe)
Comparador Ativo: Colonoscopia com CADe
Os doentes serão inscritos após uma consulta pré-colonoscopia e avaliação de risco para cancro colorretal. A colonoscopia de rastreio será realizada por um investigador. Os doentes serão randomizados na sala de endoscopia após confirmação da intubação cecal e qualidade da preparação intestinal. O doente realiza colonoscopia com CADe (CAD EYE ou GENIUS)
Procedimento: Colonoscopia CADe
colonoscopia com CADe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma avançado
Prazo: 36 meses
A proporção de doentes que apresentaram pelo menos um adenoma avançado detetado após um período de seguimento de 3 anos.
Um adenoma avançado é definido como um adenoma ou adenoma serrilhado séssil (SSL) com mais de 1cm (tamanho confirmado pelo sistema CAD e/ou estimativa de tamanho por ansa), e/ou com displasia ou neoplasia de alto grau (confirmada por análise histológica).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas
Prazo: 36 meses
Número médio de adenomas ou SSL (confirmados por análise histológica) detetados em cada paciente durante a colonoscopia de rastreio após um período de acompanhamento de 3 anos
36 meses
Estimação da sensibilidade do CADx
Prazo: Dia 0, 36 meses
Sensibilidade estimada do CADx (o CAD para caracterização é denominado CADx) para o diagnóstico e avaliação da malignidade dos pólipos colónicos, com a análise histológica em cada centro como diagnóstico de referência.
Dia 0, 36 meses
Estimativa da especificidade do CADx
Prazo: DIA 0, 36 meses
Especificidade estimada do CADx (CAD para caracterização é denominado CADx) para o diagnóstico e avaliação da malignidade do pólipo colónico, com análise histológica em cada centro como diagnóstico de referência.
DIA 0, 36 meses
Custo da colonoscopia CADe e clássica
Prazo: Dia 0, 36 meses
O custo da colonoscopia CADe e clássica será estimado utilizando uma abordagem de microcusteio ascendente
Dia 0, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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