비만 약물 치료가 제공되는 환자의 특성 분석 및 표현형 규명 (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
주요 목적은 과체중 및 비만 치료 약물 처방을 수락한 환자의 비율과 의료 기록, 사회적, 임상적, 검사실적, 행동적 특성을 해당 약물 처방이 제안된 전체 환자 수와 비교하여 파악하는 것입니다.
부차적 목적은 항비만 약물 치료를 시작하기로 결정한 환자에 대해서만 적용됩니다. 이 집단에서 실제 임상 환경에서 이들 약물의 효능과 내약성, 그리고 약물 치료에 대한 환자의 순응도를 평가할 것입니다.
이러한 매개변수는 치료 시작 후 최대 5년 또는 약물 중단 후 12개월까지 정기적인 추적 관찰을 통해 모니터링됩니다.
연구 대상 집단은 만 12세 이상의 환자로 구성되며, 이는 특정 비만 치료(특히 리라글루타이드와 세마글루타이드)가 허가된 연령입니다.
환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 등록된 의료 기관 또는 등록된 개인 의료진에 의해 추적 관찰되는 환자 중에서 모집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Uberto Pagotto, MD
- 전화번호: 0512144190
- 이메일: uberto.pagotto@unibo.it
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Uberto Pagotto, MD
- 전화번호: 0512144190
- 이메일: uberto.pagotto@unibo.it
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 12세 이상의 환자들로 구성될 것이며, 이는 특정 비만 치료제(특히 리라글루타이드와 세마글루타이드)가 승인된 연령입니다.
환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 자들 중에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준: 연령 ≥ 12세
- 비만 치료를 위해 다음 약물 중 하나를 복용하는 치료적 적응증: 오를리스타트, 날트렉손/부프로피온 (미심바®), 리라글루타이드 (삭센다®), 세마글루타이드 (위고비®), 티르제파타이드 (문자로®)
제외 기준: - 1형 및 2형 당뇨병
- 이차성 비만:
- 시상하부 비만 (단일 유전자 및 후천적 형태 모두);
- 증후군성 비만 (예: 프라더-윌리, 알스트롬, 바르데트 비들 등);
- 비만과 관련된 내분비 질환 (쿠싱 증후군, 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 과체중 및 비만 치료 약물 처방을 수락한 환자의 비율과 의료 기록, 사회적, 임상적, 검사실적, 행동적 특성을 전체 환자 수와 비교하여 확인하는 것입니다.
기간: 10년
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주요 목표는 과체중 및 비만 치료 약물 처방을 제안받은 총 환자 수 대비 처방을 수락한 환자의 비율과 의료 기록, 사회적, 임상적, 검사실적, 행동적 특성을 파악하는 것입니다. 이러한 매개변수는 치료 시작 후 최대 5년 또는 약물 중단 후 12개월 동안 정기적인 추적 관찰을 통해 모니터링됩니다. 주요 목표를 검증하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성은 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율로, 연속 변수의 경우 평균 ± 표준편차 또는 중앙값과 범위로 보고됩니다. |
10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표는 항비만 약물 치료를 시작하기로 결정한 환자에게만 해당됩니다. 이 인구 집단에서는 실제 생활 환경에서 이러한 분자의 효능과 내약성, 그리고 환자의 약물 치료 순응도를 평가할 것입니다.
기간: 10년
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이러한 매개변수는 치료 시작 후 최대 5년 또는 약물 중단 후 12개월까지 정기적인 추적 관찰을 통해 모니터링됩니다. 2차 목표를 검증하기 위해 기술 통계, 짝지은 데이터에 대한 t-검정, 윌콕슨 부호 순위 검정, 맥니마 검정, t-검정, 크루스칼-왈리스 검정, 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정, 로지스틱 회귀 모형, 조건부 로지스틱 회귀, 선형 혼합 효과 모형이 사용됩니다. 양측 검정에서 p값이 0.05 미만일 때 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. |
10년
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기술 통계, 짝지은 t-검정, 윌콕슨 부호 순위 검정, 맥니마 검정, t-검정, 크루스칼-왈리스 검정, 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정, 로지스틱 회귀 모델, 조건부 로지스틱 회귀, 선형 혼합 효과 모델
기간: 10년
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10년
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2차 목표는 항비만 약물 치료를 시작하기로 결정한 환자들에게만 해당됩니다. 이 집단에서는 실제 임상 환경에서 이러한 분자들의 효능과 내약성, 그리고 환자의 약물 치료 순응도가 평가될 것입니다.
기간: 10년
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2차 목표는 항비만 약물 치료를 시작하기로 결정한 환자들에 한해 수행됩니다.
이 집단에서는 실제 임상 환경에서 이들 분자의 효능과 내약성, 그리고 환자의 약물 치료 순응도를 평가할 것입니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DrugsOb1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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