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肥満に対する薬物療法を提供される患者の特性解析と表現型分類 (DrugsOb1)

2026年2月10日 更新者：Uberto Pagotto、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

この研究は多施設共同観察研究であり、薬物療法を提供される患者からデータを収集する横断相（V0）と、肥満に対する薬物療法を開始することに同意した患者のみが参加する前向き縦断相から構成されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

一次目的は、過体重および肥満に対する薬剤の処方を受諾する患者の割合と、医学的経歴、社会的、臨床的、検査、および行動的特徴を、提案された全患者数と比較して特定することです。

二次目的は、抗肥満薬物療法を開始することを決定した患者のみに関連します。この集団において、これらの分子の有効性と忍容性、および実際の臨床現場における患者の薬物療法へのアドヒアランスを評価します。

これらのパラメータは、治療開始後最大5年間、または薬剤の中止後12ヶ月間、定期的なフォローアップにより監視されます。

研究対象集団は、特定の肥満治療（特にリラグルチドとセマグルチド）が承認されている年齢である12歳以上の患者で構成されます。

患者は、すべての適格基準を満たし、記載された医療機関または記載された開業医によるフォローアップを受けている患者の中から募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、特定の肥満治療（特にリラグルチドおよびセマグルチド）が承認されている年齢である12歳以上の患者で構成されます。

患者は、すべての適格基準および除外基準を満たす者の中から募集されます。

説明

選定基準: 年齢が12歳以上

  • 肥満治療のための以下の薬剤のいずれかを服用する治療適応があること: オルリスタット、ナルトレキソン/ブプロピオン（マイシンバ®）、リラグルチド（サキセンダ®）、セマグルチド（ウェゴビー®）、チルゼパチド（マウンジャロ®）

除外基準: - 1型および2型糖尿病

- 二次性肥満:

  • 視床下部性肥満（単一遺伝子性および後天性の両方）;
  • 症候群性肥満（例: プラダー・ウィリー症候群、アルストローム症候群、バルデ・ビードル症候群など）;
  • 肥満を伴う内分泌疾患（クッシング症候群、代償不全性甲状腺機能低下症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要目的は、過体重および肥満の薬剤処方を受け入れる患者の割合および病歴、社会的、臨床的、検査的、行動的特徴を、患者総数と比較して特定することです
時間枠：10年

主目的は、肥満および過体重の薬剤の処方を提案された患者総数に対して、その処方を受け入れた患者の割合、およびその患者の病歴、社会的、臨床的、検査、行動特性を特定することです。

これらのパラメータは、治療開始後最長5年間、または薬剤中止後12か月間、定期的なフォローアップで監視されます。

主目的の検証には記述統計が用いられます。患者の人口統計学的および臨床的特性は、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージとして、連続変数については平均±標準偏差または中央値と範囲として報告されます。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次目的は、抗肥満薬治療を開始することを決定した患者のみを対象とします。この集団において、実際の臨床現場におけるこれらの分子の有効性と耐容性、および患者の薬物治療へのアドヒアランスが評価されます。
時間枠：10年

これらのパラメーターは、治療開始後最長5年間、または薬剤中止後12か月間、定期的なフォローアップでモニタリングされます。

記述統計、対応のあるデータのt検定、ウィルコクソンの符号順位検定、マクネマー検定、t検定、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰モデル、条件付きロジスティック回帰、線形混合効果モデルを使用して、二次目的を検証します。

両側検定において、p値が0.05未満の場合に有意とみなされます。 統計解析は、IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) ソフトウェアを使用して実施されます。
10年
記述統計、対応のあるt検定、ウィルコクソンの符号順位検定、マクネマー検定、t検定、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰モデル、条件付きロジスティック回帰、線形混合効果モデル
時間枠：10年
10年
副次的な目的は、抗肥満薬療法を開始することを決定した患者のみを対象とします。この集団において、実際の臨床現場でのこれらの分子の有効性と耐容性、および薬物療法への患者の遵守状況が評価されます
時間枠：10年
副次目的は、抗肥満薬治療を開始することを決めた患者のみを対象とします。 この集団において、現実の臨床現場でのこれらの分子の有効性と耐容性、および患者の薬物療法へのアドヒアランスを評価します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uberto Pagotto, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DrugsOb1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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