Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a fenotypizace pacientů, kterým je nabízena léčba obezity léky (DrugsOb1)

10. února 2026 aktualizováno: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Studie je multicentrická a observační, skládající se z průřezové fáze (V0), ve které budou sbírána data od pacientů, kterým je nabídnuta léková terapie, a prospektivní longitudinální fáze, do které budou zapojeni pouze pacienti, kteří souhlasí s nasazením lékové terapie pro obezitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék na nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kterým je navržen.

Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit protilékovou terapii proti obezitě. V této populaci bude hodnocena účinnost a snášenlivost těchto molekul a adherence pacientů k lékové terapii v reálném životě.

Tyto parametry budou sledovány s pravidelnými kontrolami po dobu až 5 let od zahájení terapie nebo 12 měsíců po ukončení podávání léku.

Studijní populace se bude skládat z pacientů ve věku ≥ 12 let, což je věk, ve kterém jsou určité terapie schváleny pro obezitu (zejména liraglutid a semaglutid).

Pacienti budou rekrutováni z těch, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou sledováni ve uvedených zdravotnických zařízeních nebo uvedenými soukromými lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z pacientů ve věku ≥ 12 let, což je věk, od kterého jsou určité terapie schváleny pro léčbu obezity (zejména Liraglutid a Semaglutid).

Pacienti budou rekrutováni z těch, kteří splňují všechna inkluzní a exkluzní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 12 let

  • Terapeutická indikace pro užívání jednoho z následujících léků na léčbu obezity: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)

Kritéria pro vyloučení: - Diabetes mellitus 1. a 2. typu

- Sekundární formy obezity:

  • Hypotalamická obezita (monogenní i získané formy);
  • Syndromová obezita (např. Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl atd.);
  • Endokrinopatie spojené s obezitou (Cushingův syndrom, dekompenzovaná hypotyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék pro nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů
Časové okno: 10 let

Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék na nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kterým je navržen.

Tyto parametry budou sledovány pravidelnými kontrolami po dobu až 5 let po zahájení terapie nebo 12 měsíců po ukončení užívání léku.

K ověření primárního cíle budou použity deskriptivní statistiky. Demografické a klinické charakteristiky pacientů budou uvedeny jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné a jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián a rozsah pro spojité proměnné.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit antiobezitní farmakoterapii. V této populaci bude vyhodnocena účinnost a tolerance těchto molekul a adherence pacientů k farmakoterapii v reálném klinickém prostředí.
Časové okno: 10 let

Tyto parametry budou monitorovány během pravidelných kontrol po dobu až 5 let od zahájení léčby nebo 12 měsíců po ukončení podávání léku.

K ověření sekundárních cílů budou použity popisné statistiky, párové t-testy, Wilcoxonovy testy seřazených pořadí, McNemarovy testy, t-testy, Kruskal-Wallisovy testy, chí-kvadrát testy, Fisherovy exaktní testy, logistické regresní modely, podmíněné logistické regrese a lineární modely smíšených efektů.

Hodnota p bude považována za statisticky významnou, pokud bude nižší než 0,05 pro oboustranné testy. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics for Windows, verze 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp).
10 let
deskriptivní statistika, párové t-testy, Wilcoxonovy testy seřazených pořadí, McNemarovy testy, t-testy, Kruskal-Wallisovy testy, chí-kvadrát testy, Fisherovy exaktní testy, logistické regresní modely, podmíněná logistická regrese, lineární modely smíšených efektů
Časové okno: 10 let
10 let
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit léčbu antiobezitiky. V této populaci bude hodnocena účinnost a tolerance těchto molekul a adherence pacientů k léčbě v reálných podmínkách.
Časové okno: 10 let
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit léčbu antiobezitiky. V této populaci bude vyhodnocena účinnost a snášenlivost těchto molekul a adherence pacientů k léčbě v reálných podmínkách.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DrugsOb1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení