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Caratterizzazione e Fenotipizzazione dei Pazienti a Cui Viene Offerta la Terapia Farmacologica per l'Obesità (DrugsOb1)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Lo studio è multicentrico e osservazionale, costituito da una fase trasversale (V0) in cui i dati verranno raccolti da pazienti a cui viene proposta una terapia farmacologica, e da una fase longitudinale prospettica in cui saranno coinvolti solo i pazienti che accettano di iniziare una terapia farmacologica per l'obesità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Obesità e sovrappeso

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è identificare la proporzione e la storia medica, le caratteristiche sociali, cliniche, di laboratorio e comportamentali dei pazienti che accettano una prescrizione di un farmaco per il sovrappeso e l'obesità rispetto al numero totale di pazienti a cui viene proposto.

L'obiettivo secondario riguarderà solo i pazienti che decidono di iniziare una terapia farmacologica anti-obesità. In questa popolazione, verranno valutati l'efficacia e la tollerabilità di queste molecole e l'aderenza del paziente alla terapia farmacologica in un contesto di vita reale.

Questi parametri saranno monitorati con follow-up regolari fino a 5 anni dopo l'inizio della terapia o 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco.

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥ 12 anni, l'età alla quale alcune terapie sono approvate per l'obesità (in particolare Liraglutide e Semaglutide).

I pazienti saranno reclutati tra coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e sono seguiti nelle unità sanitarie elencate o dai medici privati elencati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Uberto Pagotto, MD
Numero di telefono: 0512144190
Email: uberto.pagotto@unibo.it

Luoghi di studio

Italia
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Numero di telefono: 0512144190
      
      Email: uberto.pagotto@unibo.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥ 12 anni, l'età a partire dalla quale alcune terapie sono approvate per l'obesità (in particolare Liraglutide e Semaglutide).

I pazienti verranno reclutati tra coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione: Età ≥ 12 anni

Indicazione terapeutica per l'assunzione di uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'obesità: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Criteri di esclusione: - Diabete mellito di tipo 1 e tipo 2

- Forme secondarie di obesità:

Obesità ipotalamica (sia forme monogeniche che acquisite);
Obesità sindromica (es. Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl, ecc.);
Endocrinopatie associate all'obesità (sindrome di Cushing, ipotiroidismo non compensato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'obiettivo primario è identificare la proporzione e la storia medica, le caratteristiche sociali, cliniche, di laboratorio e comportamentali dei pazienti che accettano una prescrizione per un farmaco per sovrappeso e obesità rispetto al numero totale di pazienti Lasso di tempo: 10 anni	L'obiettivo primario è identificare la proporzione e la storia medica, le caratteristiche sociali, cliniche, di laboratorio e comportamentali dei pazienti che accettano una prescrizione per un farmaco per il sovrappeso e l'obesità rispetto al numero totale di pazienti a cui viene proposto. Questi parametri saranno monitorati con follow-up regolari per un massimo di 5 anni dopo l'inizio della terapia o 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco. Verranno utilizzate statistiche descrittive per verificare l'obiettivo primario. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti saranno riportate come frequenze e percentuali per le variabili categoriche e come media ± deviazione standard o mediana e intervallo per le variabili continue.	10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'obiettivo secondario riguarderà solo i pazienti che decidono di iniziare la terapia farmacologica anti-obesità. In questa popolazione, verranno valutati l'efficacia e la tolleranza di queste molecole e l'aderenza del paziente alla terapia farmacologica in un contesto di vita reale. Lasso di tempo: 10 anni	Questi parametri saranno monitorati con follow-up regolari fino a 5 anni dopo l'inizio della terapia o 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco. Per verificare gli obiettivi secondari, verranno utilizzate statistiche descrittive, test t per dati appaiati, test di Wilcoxon per ranghi segnati, test di McNemar, test t, test di Kruskal-Wallis, test del chi-quadro, test esatti di Fisher, modelli di regressione logistica, regressione logistica condizionale e modelli lineari ad effetti misti. Il valore p sarà considerato significativo quando inferiore a 0,05 per test a due code. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics per Windows, Versione 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp).	10 anni
statistiche descrittive, test t appaiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, test di McNemar, test t, test di Kruskal-Wallis, test del chi-quadro, test esatto di Fisher, modelli di regressione logistica, regressione logistica condizionale, modelli lineari ad effetti misti Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
L'obiettivo secondario riguarderà solo i pazienti che decidono di iniziare una terapia farmacologica anti-obesità. In questa popolazione, verranno valutati l'efficacia e la tollerabilità di queste molecole e l'adesione del paziente alla terapia farmacologica in un contesto di vita reale. Lasso di tempo: 10 anni	L'obiettivo secondario riguarderà solo i pazienti che decidono di iniziare una terapia farmacologica anti-obesità. In questa popolazione, saranno valutati l'efficacia e la tollerabilità di queste molecole e l'aderenza del paziente alla terapia farmacologica in un contesto di vita reale	10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatore principale: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)