Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzacja i fenotypowanie pacjentów, którym proponuje się leczenie farmakologiczne otyłości (DrugsOb1)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Badanie jest wieloośrodkowe i obserwacyjne, składa się z fazy przekrojowej (V0), w której dane będą zbierane od pacjentów, którym oferuje się leczenie farmakologiczne, oraz z prospektywnej fazy podłużnej, w której uczestniczyć będą wyłącznie pacjenci wyrażający zgodę na rozpoczęcie leczenia farmakologicznego otyłości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie odsetka oraz historii medycznej, społecznych, klinicznych, laboratoryjnych i behawioralnych cech pacjentów, którzy zaakceptują receptę na lek na nadwagę i otyłość w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów, którym jest on proponowany.

Cel drugorzędny będzie dotyczył wyłącznie pacjentów, którzy zdecydują się rozpocząć terapię lekami przeciw otyłości. W tej populacji oceniana będzie skuteczność i tolerancja tych cząsteczek oraz przestrzeganie przez pacjentów zaleceń terapii lekowej w warunkach rzeczywistych.

Parametry te będą monitorowane podczas regularnych wizyt kontrolnych przez okres do 5 lat od rozpoczęcia terapii lub 12 miesięcy po odstawieniu leku.

Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku ≥ 12 lat, czyli wieku, w którym niektóre terapie są zatwierdzone do leczenia otyłości (w szczególności liraglutyd i semaglutyd).

Pacjenci będą rekrutowani spośród tych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia oraz są monitorowani w wymienionych jednostkach opieki zdrowotnej lub przez wymienionych lekarzy prywatnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować pacjentów w wieku ≥ 12 lat, czyli w wieku, w którym niektóre terapie są zatwierdzone do leczenia otyłości (w szczególności liraglutyd i semaglutyd).

Pacjenci będą rekrutowani spośród tych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia: Wiek ≥ 12 lat

  • Wskazanie terapeutyczne do przyjmowania jednego z następujących leków w leczeniu otyłości: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Kryteria wykluczenia: - Cukrzyca typu 1 i typu 2

- Wtórne postaci otyłości:

  • Otyłość podwzgórzowa (zarówno monogenetyczna, jak i nabyta);
  • Otyłość w przebiegu zespołów genetycznych (np. Pradera-Williego, Alströma, Bardeta-Biedla itp.);
  • Endokrynopatie związane z otyłością (zespół Cushinga, niekompensowana niedoczynność tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie odsetka oraz historii medycznej, społecznych, klinicznych, laboratoryjnych i behawioralnych cech pacjentów, którzy przyjmują receptę na lek na nadwagę i otyłość w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat

Głównym celem jest określenie odsetka oraz historii medycznej, społecznych, klinicznych, laboratoryjnych i behawioralnych cech pacjentów, którzy przyjmują receptę na lek na nadwagę i otyłość, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów, którym jest on proponowany.

Parametry te będą monitorowane poprzez regularne wizyty kontrolne przez okres do 5 lat od rozpoczęcia terapii lub 12 miesięcy po odstawieniu leku.

Do weryfikacji głównego celu zostaną zastosowane statystyki opisowe. Charakterystyki demograficzne i kliniczne pacjentów zostaną przedstawione jako częstotliwości i procenty dla zmiennych kategorialnych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i zakres dla zmiennych ciągłych.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy cel będzie dotyczył wyłącznie pacjentów, którzy zdecydują się rozpocząć terapię lekami przeciw otyłości. W tej populacji oceniana będzie skuteczność i tolerancja tych cząsteczek oraz przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących terapii lekowej w warunkach rzeczywistych.
Ramy czasowe: 10 lat

Parametry te będą monitorowane podczas regularnych wizyt kontrolnych przez okres do 5 lat od rozpoczęcia terapii lub 12 miesięcy od przerwania leku.

Do weryfikacji celów drugorzędowych zostaną użyte statystyki opisowe, testy t dla danych sparowanych, testy rang znakowanych Wilcoxona, testy McNemara, testy t, testy Kruskala-Wallisa, testy chi-kwadrat, dokładne testy Fishera, modele regresji logistycznej, warunkowa regresja logistyczna oraz modele liniowe efektów mieszanych.

Wartość p będzie uznawana za istotną, gdy będzie mniejsza niż 0,05 dla testów dwustronnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp).
10 lat
statystyka opisowa, sparowane testy t, testy rangowanych znaków Wilcoxona, testy McNemara, testy t, testy Kruskala-Wallisa, testy chi-kwadrat, dokładne testy Fishera, modele regresji logistycznej, warunkowa regresja logistyczna, liniowe modele efektów mieszanych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Celem drugorzędowym będą objęci wyłącznie pacjenci, którzy zdecydują się na rozpoczęcie leczenia farmakologicznego przeciw otyłości. W tej populacji oceniona zostanie skuteczność i tolerancja tych cząsteczek oraz przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego w warunkach rzeczywistych.
Ramy czasowe: 10 lat
Cel drugorzędowy będzie dotyczył wyłącznie pacjentów, którzy zdecydują się na rozpoczęcie terapii lekami przeciw otyłości. W tej populacji zostanie oceniona skuteczność i tolerancja tych cząsteczek oraz przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących terapii lekowej w warunkach rzeczywistych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DrugsOb1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami