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Caracterização e Fenotipagem de Doentes a Quem É Proposta Terapia Farmacológica para a Obesidade (DrugsOb1)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

O estudo é multicêntrico e observacional, consistindo numa fase transversal (V0) em que serão recolhidos dados de pacientes a quem é oferecida terapia medicamentosa, e numa fase longitudinal prospetiva em que apenas estarão envolvidos os pacientes que concordem em iniciar terapia medicamentosa para a obesidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal é identificar a proporção e o historial médico, características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes a quem é proposto.

O objetivo secundário apenas diz respeito aos pacientes que decidem iniciar a terapia farmacológica anti-obesidade. Nesta população, serão avaliadas a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do paciente à terapia farmacológica num contexto de vida real.

Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapia ou 12 meses após a interrupção do medicamento.

A população do estudo será constituída por pacientes com idade ≥ 12 anos, a idade a partir da qual certas terapias são aprovadas para a obesidade (em particular, Liraglutida e Semaglutida).

Os pacientes serão recrutados entre aqueles que cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão e são acompanhados nas unidades de saúde listadas ou pelos médicos privados listados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por pacientes com idade ≥ 12 anos, a idade a partir da qual certas terapias são aprovadas para a obesidade (Liraglutida e Semaglutida em particular).

Os pacientes serão recrutados entre aqueles que preenchem todos os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão: Idade ≥ 12 anos

  • Indicação terapêutica para tomar um dos seguintes fármacos para o tratamento da obesidade: Orlistat, Naltrexona/Bupropiona (Mysimba®), Liraglutida (Saxenda®), Semaglutida (Wegovy®), Tirzepatida (Mounjaro®)

Critérios de Exclusão: - Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

- Formas secundárias de obesidade:

  • Obesidade hipotalâmica (tanto formas monogénicas como adquiridas);
  • Obesidade sindrómica (ex: Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl, etc.);
  • Endocrinopatias associadas à obesidade (síndrome de Cushing, hipotiroidismo não compensado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo é identificar a proporção e o histórico médico, as características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para o excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes
Prazo: 10 anos

O objetivo principal é identificar a proporção e o histórico médico, as características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para o excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes a quem é proposto.

Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapia ou 12 meses após a interrupção do medicamento.

Estatísticas descritivas serão utilizadas para verificar o objetivo principal. As características demográficas e clínicas dos pacientes serão relatadas como frequências e percentagens para variáveis categóricas e como média ± desvio padrão ou mediana e amplitude para variáveis contínuas.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário apenas diz respeito aos doentes que decidem iniciar a terapêutica farmacológica anti-obesidade. Nesta população, serão avaliadas a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do doente à terapêutica farmacológica num contexto de vida real.
Prazo: 10 anos

Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapêutica ou 12 meses após a descontinuação do fármaco.

Estatísticas descritivas, testes t para dados emparelhados, testes de postos sinalizados de Wilcoxon, testes de McNemar, testes t, testes de Kruskal-Wallis, testes de qui-quadrado, testes exatos de Fisher, modelos de regressão logística, regressão logística condicional e modelos lineares de efeitos mistos serão utilizados para verificar os objetivos secundários.

O valor de p será considerado significativo quando inferior a 0,05 para testes bicaudais. A análise estatística será realizada utilizando o software IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp).
10 anos
estatística descritiva, testes t pareados, testes de Wilcoxon de postos sinalizados, testes de McNemar, testes t, testes de Kruskal-Wallis, testes do qui-quadrado, testes exatos de Fisher, modelos de regressão logística, regressão logística condicional, modelos lineares de efeitos mistos
Prazo: 10 anos
10 anos
O objetivo secundário apenas diz respeito aos pacientes que decidam iniciar a terapia farmacológica anti-obesidade. Nesta população, será avaliada a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do paciente à terapia farmacológica num contexto de vida real.
Prazo: 10 anos
O objetivo secundário apenas diz respeito aos doentes que decidem iniciar a terapêutica farmacológica antiobesidade. Nesta população, será avaliada a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do doente à terapêutica farmacológica num contexto de vida real.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DrugsOb1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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