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Charakterisierung und Phänotypisierung von Patienten, denen eine medikamentöse Therapie gegen Adipositas angeboten wird (DrugsOb1)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Die Studie ist multizentrisch und beobachtend und besteht aus einer Querschnittsphase (V0), in der Daten von Patienten gesammelt werden, denen eine Arzneimitteltherapie angeboten wird, und einer prospektiven Längsschnittphase, in die nur Patienten einbezogen werden, die sich bereit erklären, eine Arzneimitteltherapie gegen Adipositas zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil sowie die medizinische Vorgeschichte, die sozialen, klinischen, laborchemischen und Verhaltensmerkmale von Patienten zu ermitteln, die ein Rezept für ein Medikament gegen Übergewicht und Adipositas annehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, denen es angeboten wird.

Das sekundäre Ziel betrifft ausschließlich Patienten, die sich für den Beginn einer medikamentösen Therapie gegen Adipositas entscheiden. In dieser Population werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Moleküle sowie die Therapietreue der Patienten in einem realen Behandlungsumfeld bewertet.

Diese Parameter werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach Therapiebeginn oder 12 Monate nach Absetzen des Medikaments überwacht.

Die Studienpopulation umfasst Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, dem Alter, ab dem bestimmte Therapien für Adipositas zugelassen sind (insbesondere Liraglutid und Semaglutid).

Die Patienten werden aus jenen rekrutiert, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und in den aufgeführten Gesundheitseinrichtungen oder bei den aufgeführten niedergelassenen Ärzten in Betreuung sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren bestehen, dem Alter, ab dem bestimmte Therapien für Adipositas zugelassen sind (insbesondere Liraglutid und Semaglutid).

Patienten werden aus denen rekrutiert, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥ 12 Jahre

  • Therapeutische Indikation zur Einnahme eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Adipositas: Orlistat, Naltrexon/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)

Ausschlusskriterien: - Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus

- Sekundäre Formen von Adipositas:

  • Hypothalamische Adipositas (sowohl monogene als auch erworbene Formen);
  • Syndromale Adipositas (z.B. Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl, etc.);
  • Mit Adipositas assoziierte Endokrinopathien (Cushing-Syndrom, dekompensierte Hypothyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, den Anteil und die Krankengeschichte, sozialen, klinischen, Labor- und Verhaltensmerkmale von Patienten zu ermitteln, die ein Rezept für ein Medikament gegen Übergewicht und Adipositas annehmen, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten.
Zeitfenster: 10 Jahre

Das primäre Ziel ist es, den Anteil sowie die medizinische Vorgeschichte und die sozialen, klinischen, laborchemischen und Verhaltensmerkmale von Patienten zu ermitteln, die ein Rezept für ein Medikament gegen Übergewicht und Adipositas annehmen, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten, denen es vorgeschlagen wird.

Diese Parameter werden mit regelmäßigen Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach Therapiebeginn oder 12 Monate nach Absetzen des Medikaments überwacht.

Zur Überprüfung des primären Ziels werden deskriptive Statistiken verwendet. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen sowie als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Spannweite für kontinuierliche Variablen angegeben.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel betrifft nur Patienten, die sich für den Beginn einer antiadipösen Arzneimitteltherapie entscheiden. In dieser Population werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Moleküle sowie die Therapietreue der Patienten unter Alltagsbedingungen bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre

Diese Parameter werden mit regelmäßigen Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach Therapiebeginn oder 12 Monate nach Absetzen des Medikaments überwacht.

Deskriptive Statistiken, t-Tests für gepaarte Daten, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests, McNemar-Tests, t-Tests, Kruskal-Wallis-Tests, Chi-Quadrat-Tests, exakte Tests nach Fisher, logistische Regressionsmodelle, bedingte logistische Regression und lineare gemischte Effektmodelle werden zur Überprüfung der sekundären Ziele verwendet.

Der p-Wert wird als signifikant betrachtet, wenn er bei zweiseitigen Tests kleiner als 0,05 ist. Die statistische Analyse wird mit der Software IBM SPSS Statistics für Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) durchgeführt.
10 Jahre
deskriptive Statistiken, gepaarte t-Tests, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests, McNemar-Tests, t-Tests, Kruskal-Wallis-Tests, Chi-Quadrat-Tests, exakte Tests nach Fisher, logistische Regressionsmodelle, bedingte logistische Regression, lineare gemischte Modelle
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Das sekundäre Ziel betrifft nur Patienten, die sich für den Beginn einer medikamentösen Anti-Adipositas-Therapie entscheiden. In dieser Population werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Moleküle sowie die Therapietreue der Patienten in einem realen Umfeld bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre
Das sekundäre Ziel betrifft nur Patienten, die sich für den Beginn einer medikamentösen Adipositas-Therapie entscheiden. In dieser Population werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Moleküle sowie die Therapietreue der Patienten in einem realen Behandlungsumfeld bewertet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DrugsOb1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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