Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og fænotypering af patienter, der tilbydes lægemiddelbehandling mod overvægt (DrugsOb1)

10. februar 2026 opdateret af: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Undersøgelsen er multicenter og observationsbaseret, bestående af en tværsnitsfase (V0), hvor data indsamles fra patienter, der tilbydes lægemiddelbehandling, og en prospektiv longitudinel fase, hvor kun patienter, der accepterer at starte lægemiddelbehandling mod overvægt, vil være involveret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at identificere andelen samt den medicinske historie, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika hos patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter, som det tilbydes.

Det sekundære formål vil kun omhandle patienter, der beslutter sig for at starte anti-fedme lægemiddelbehandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af lægemiddelbehandlingen i en hverdagssituation blive evalueret.

Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgningsundersøgelser i op til 5 år efter behandlingens start eller 12 måneder efter lægemidlets ophør.

Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse behandlinger er godkendt til fedme (især Liraglutid og Semaglutid).

Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, og som følges op på de nævnte sundhedsenheder eller af de nævnte private praktiserende læger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse terapier er godkendt til behandling af fedme (især Liraglutid og Semaglutid).

Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder ≥ 12 år

  • Terapeutisk indikation for at tage et af følgende lægemidler til behandling af fedme: Orlistat, Naltrexon/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)

Eksklusionskriterier: - Type 1 og type 2 diabetes mellitus

- Sekundære former for fedme:

  • Hypotalamisk fedme (både monogenetiske og erhvervede former);
  • Syndromisk fedme (f.eks. Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl osv.);
  • Endokrinopatier forbundet med fedme (Cushings syndrom, ukompenseret hypothyreose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at identificere andelen samt den medicinske historik, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika hos patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter
Tidsramme: 10 år

Det primære formål er at identificere andelen samt den medicinske historie, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika for patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter, som det foreslås for.

Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgninger i op til 5 år efter terapiens start eller 12 måneder efter ophør af lægemidlet.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at verificere det primære formål. Patienternes demografiske og kliniske karakteristika vil blive rapporteret som frekvenser og procenter for kategoriske variable og som middelværdi ± standardafvigelse eller median og rækkevidde for kontinuerte variable.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål vil kun omfatte patienter, der beslutter at starte anti-fedme medicinsk behandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af den medicinske behandling i en virkelighedsnær setting blive evalueret
Tidsramme: 10 år

Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgninger i op til 5 år efter starten af behandlingen eller 12 måneder efter ophør af lægemidlet.

Beskrivende statistik, t-tests for parrede data, Wilcoxons tegn-rang-test, McNemars test, t-tests, Kruskal-Wallis test, chi-i-anden-test, Fishers eksakte test, logistiske regressionsmodeller, betinget logistisk regression og lineære mixed-effects-modeller vil blive anvendt til at verificere de sekundære mål.

P-værdien vil blive betragtet som signifikant, når den er mindre end 0,05 for tohalede tests. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) software.
10 år
beskrivende statistik, parrede t-tests, Wilcoxons tegnede rangtest, McNemar-tests, t-tests, Kruskal-Wallis-tests, chi-i-anden-tests, Fishers eksakte tests, logistiske regressionsmodeller, betinget logistisk regression, lineære blandede effektmodeller
Tidsramme: 10 år
10 år
Det sekundære formål vil kun omfatte patienter, der beslutter at starte anti-fedme-medicinbehandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af medicinbehandlingen i en hverdagsvirkelighed blive evalueret
Tidsramme: 10 år
Det sekundære formål vil kun omhandle patienter, der beslutter at starte anti-fedme-medicinbehandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af medicinbehandlingen i en virkelighedsnær setting blive evalueret.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DrugsOb1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger