가족 돌봄 제공자의 수면 건강 결과 개선
2026년 6월 16일 업데이트: Elliane Irani, Case Western Reserve University
이 파일럿 연구는 가족 돌봄 제공자를 위한 적응된 수면 건강 개입의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구진은 인지 행동 치료, 마음챙김 및 돌봄 지도를 통합한 맞춤형 개입인 가족 돌봄 제공자를 위한 수면 및 일주기 기능 장애의 초진단 개입(Caregiver TranS-C)을 시험하기 위해 무작위 임상 시험을 파일럿으로 진행하고 있습니다.
수면 및 일주기 기능 장애의 초진단 개입(TranS-C)의 돌봄 맞춤형 적응은 가족 돌봄 제공자의 수면 건강 결과를 개선하고 심리적 안녕을 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elliane Irani, PhD, RN
- 전화번호: 216-368-0437
- 이메일: exi26@case.edu
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 만성 건강 문제를 가진 지역사회 거주 성인 친척이나 친구를 돌보며, 이 돌봄 역할을 최소 6개월 이상 수행한 사람
- 돌봄 대상자와 함께 거주하는 사람
다음 기준 중 하나 이상으로 자가 보고된 수면 문제가 있는 사람:
- PROMIS-수면 장애 단축형 8b 척도에서 원점수 ≥25점(T-점수 ≥55.3) [T-점수 55는 인구 평균보다 1/2 표준편차 높은 수치를 나타냄], 또는
- 수면 건강 차원(규칙성, 만족도, 기민함, 시기, 효율성, 지속 시간) 중 최소 한 가지에서 자가 보고된 차선의 수면 건강
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 사람
제외 기준:
- 말기 질환을 가진 성인을 돌보거나 호스피스에 등록된 사람
- 야간 교대 근무자 또는 교대 근무자
- 현재 임신 중인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가족 돌봄 제공자를 위한 수면 및 일주기 리듬 기능 장애 초진단적 중재
가족 돌봄 제공자를 위한 수면 및 일주기 리듬 장애 전이진단적 중재(Caregiver TranS-C)는 인지 행동 치료, 마음챙김 및 돌봄 지침을 통합한 맞춤형 중재입니다.
4회의 격주 대면 세션과 2회의 격주 후속 전화 통화로 구성된 12주 중재인 Caregiver TranS-C에는 사례 공식화, 수면 및 일주기 교육, 행동 변화와 동기 부여, 목표 설정이라는 네 가지 교차 모듈이 포함됩니다.
이 모듈들은 각 참가자의 기초 수면 평가에 맞춰 조정됩니다.
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인지 행동 치료, 마음 챙김, 돌봄 지침을 통합한 맞춤형 개입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 향상된 일반 치료 (EUC)
향상된 일반 치료(EUC) 대조군에 무작위 배정된 참가자는 14주 연구 기간 동안 중재를 받지 않습니다.
연구 완료 시, EUC 그룹의 참가자는 수면 보고서와 함께 수면 건강 권장사항, 중재 워크북, 그리고 돌봄 자원 목록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 규칙성 변화
기간: 기준선 및 14주
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수면 규칙성은 7일 동안 손목에 착용하는 액티그래프에서 도출된 두 가지 비모수적 일주기 매개변수 - 일간 안정성과 일내 변동성 - 로 측정됩니다.
기저선과 비교하여 14주차에 더 높은 일간 안정성과 더 낮은 일내 변동성이 짝을 이루면 더 규칙적인 수면을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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수면 시간 변화
기간: 기준선 및 14주
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수면 시기는 7일간 손목 착용형 활동 기록계(액티그래프)로부터 얻은 취침 시간과 기상 시간 사이의 중간점 수면의 7일 평균을 사용하여 측정됩니다.
수면 중간점은 수면 시작과 종료 사이의 중간 지점을 나타내는 시계 시간으로, 일주기 리듬의 측정치로 사용되며, 더 늦은 중간점은 일주기 리듬 장애를 나타낼 수 있습니다.
기저선과 비교하여 14주 시점에서 더 이른 중간점 시계 시간은 일주기 리듬의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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수면 효율성 변화
기간: 기준선 및 14주
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수면 효율은 7일간 착용한 손목형 액티그래프에서 평균값으로 도출되며, 총 수면 시간과 침대에 머문 총 시간의 비율(총 수면 시간/침대에 머문 시간 x 100%)로 계산됩니다.
14주차의 수면 효율 비율이 기저선 대비 높을 경우 수면 효율이 개선된 것으로 나타납니다.
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기준선 및 14주
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수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 14주
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수면 시간은 7일 동안 손목 착용 활동기록계로 측정된 총 수면 시간(침대에 누워 있는 시간에서 수면 시작 잠복기 및 수면 중 각성 시간을 뺀 값)의 7일 평균(분)입니다.
기준선과 비교하여 14주차에 더 높은 수면 시간(분)은 수면 시간이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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수면 만족도 변화
기간: 기준선 및 14주
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수면 만족도는 8문항으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 척도를 사용하여 측정되며, 이는 수면 장애 심각도를 평가하기 위한 자가 보고 측정 도구입니다.
각 문항은 1점(전혀 아님)부터 5점(매우 그럼)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
총 원점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 더 심각한 수면 장애 증상을 나타냅니다.
기저선 대비 14주차의 원점수가 낮을수록 수면 만족도가 개선되었음을 의미합니다.
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기준선 및 14주
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주간 각성도 변화
기간: 기준선 및 14주
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주간 각성도는 8개 항목으로 구성된 에프워스 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다.
ESS는 주간 졸음 증상을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문조사입니다.
각 항목은 0점(절대 졸지 않거나 잠들지 않음)에서 3점(졸거나 잠들 가능성이 높음)까지의 4점 리커트 척도로 채점됩니다.
총 원점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 주간 졸음 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기저선 대비 14주 시점의 원점수가 낮으면 주간 각성도가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 14주
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10항목 지각된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 지각된 스트레스는 최근 스트레스 인식을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0점(전혀 없음)부터 4점(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
총 원점수는 0-40점 범위로, 점수가 높을수록 심리적 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 대비 14주 시점의 원점수 감소는 지각된 심리적 스트레스 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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우울 증상 변화
기간: 기준선 및 14주
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일반 인구에서 우울 증상을 측정하기 위한 자가 보고 도구인 10항목 역학 연구 우울 척도(CES-D-10)로 측정한 우울 증상.
각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분의 시간)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 원점수는 0-30점 범위로, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기저선과 비교하여 14주 시점의 낮은 원점수는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY20250016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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